INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Medicamentos Genéricos

A Resolução 10 ANVS-DC, de 2-1-2001, publicada na página 18 do DO-U, Seção 1-E, de 9-1-2001, aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos que abrange as provas de bioequivalência, a aferição da equivalência terapêutica, da equivalência farmacêutica, o registro, a intercambialidade e a dispensação desses medicamentos.
Para o registro de medicamentos genéricos, as empresas interessadas deverão cumprir na íntegra o disposto no Regulamento Técnico ora aprovado.
Caso não tenha havido ainda, a divulgação oficial por parte da ANVS, de um medicamento de referência qualquer, as empresas interessadas em registrar o seu genérico deverão formular questionamento por escrito ao citado órgão, que fará a indicação solicitada.
Somente poderão realizar os testes necessários para as provas de Equivalência Farmacêutica, de Biodisponibilidade e de Bioequivalência os centros devidamente autorizados pela ANVS para estas finalidades.
As empresas interessadas na execução desses ensaios deverão providenciar seu cadastramento na ANVS e cumprir com os requisitos legais pertinentes à sua atividade.