INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Medicamentos Genéricos

O Decreto 3.718, de 3-1-2001, publicado na página 2 do DO-U, Seção 1-E, de 4-1-01, procedeu às seguintes alterações no Anexo do Decreto 3.675, de 28-11-2000 (Informativo 48/2000), que estabelece normas relativas à concessão de registro especial sobre medicamentos genéricos:

“ANEXO

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III – Relatório Técnico
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b) Aspectos do Controle de Qualidade
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4. Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo dos perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de correlação in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa de sua realização.
.................................................................................................................................................................................” (NR)