INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Comercialização – Reajuste de Preços

As Resoluções CM 3 e 4, de 31-1-2001, publicadas na página 55 do DO-U, Seção 1-E, de 2-2-2001, estabelecem
o seguinte:
RESOLUÇÃO 3 CM – exclui da incidência do regime de regulação da Medida Provisória 2.138-3, 26-1-2001 (Informativo 5/2001), os medicamentos fitoterápicos e homeopáticos, assim reconhecidos pelo Comitê Técnico da Câmara de Medicamentos.
Para o fim de avaliação sobre a exclusão prevista anteriormente, os laboratórios fabricantes deverão protocolizar na sede daSecretaria Executiva da Câmara de Medicamentos (ANVS, SEPN, quadra 515, edifício Ômega, bloco B, número 10, térreo-protocolo, Brasília, Distrito Federal, CEP 70.770-502), até 28-2-2001, requerimento dirigido ao Comitê Técnico da Câmara de Medicamentos relacionando os seus produtos que se enquadram nas classes de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos.
Poderão ser solicitadas informações adicionais para confirmação ou esclarecimento quanto ao enquadramento do medicamento como fitoterápico ou homeopático.
RESOLUÇÃO 4 CM – as empresas produtoras de medicamentos deverão informar à Câmara de Medicamentos sempre que forem comercializar produtos novos e novas apresentações no mercado.
Consideram-se produtos novos:
a) os produtos que apresentem em sua composição ao menos um fármaco ativo que seja ou tenha sido objeto de
patente, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no País de origem, e não disponível no mercado nacional;
b) as novas concentrações e associações no País, desde que destinadas à utilização em indicações terapêuticas diferentes das indicações originais.
Consideram-se novas apresentações:
a) os produtos objeto de alteração de registro;
b) os produtos que forem incluídos no rol de medicamentos já comercializados pela empresa e que não se enquadrem na definição de produtos novos, prevista anteriormente.
As empresas produtoras de medicamentos que pretendam comercializar produtos novos e novas apresentações no mercado deverão protocolar junto à sede da Secretaria Executiva da Câmara de Medicamentos, no endereço constante da Resolução 3 CM/2001, Documento Informativo, com antecedência mínima de 30 dias do início da comercialização.