DECRETO 3.841, DE 11-6-2001
(DO-U DE 12-6-2001)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Medicamentos Genéricos

Modifica as normas relativas à concessão de registro especial a medicamentos genéricos.
Altera os artigos 2º, 3º, 4º e 5º e o Anexo ao Decreto 3.675, de 28-11-2000 (Informativo 48/2000).

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no artigo 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, DECRETA:
Art. 1º – Os artigos 2º, 3º, 4º e 5º do Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 2º – O registro especial será concedido a medicamentos genéricos registrados, destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias:
..........................................................................................................................................................................................
Parágrafo único – O registro especial também será concedido a medicamentos registrados como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega, Reino Unido e em Portugal.” (NR)
“Art. 3º – ............................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
II – da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência que apresente a mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência nacional.” (NR)
“Art. 4º – O registro especial de medicamentos genéricos fabricados fora do País será convertido em registro mediante a apresentação de estudos de bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e de acordo com o disposto no artigo 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.” (NR)
“Art. 5º – ...........................................................................................................................................................................
I – a empresa detentora do registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão do registro especial;
II – decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação do registro especial, a empresa detentora do registro não comprovar que foram tomadas as providências necessárias para a internalização da produção.
§ 1º – A comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do caput deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada pela empresa, de que conste:
I – nome do medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe terapêutica e quantidade vendida;
II – razão social do cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro, cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal (CEP) e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ).
§ 2º – Os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas fabricantes ao iniciar-se o processo de fabricação.” (NR)
Art. 2º – Os números “1” e “2” da alínea “b” do inciso I do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:
“1. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP) emitido pelo Canadá (Health Canada – Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA – Food and Drug Administration), por países constantes do parágrafo único do artigo 2º ou emitido por autoridades sanitárias dos países em que estão instaladas as plantas produtivas.” (NR)
“2. Certificado de Registro ou Autorização de Comercialização do Medicamento (genérico), emitido por um ou mais órgãos sanitários do Canadá (Health Canada – Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA – Food and Drug Administration) ou países constantes do parágrafo único do artigo 2º.” (NR)
Art. 3º – Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. (FERNANDO HENRIQUE CARDOSO; José Serra)

REMISSÃO: DECRETO 3.675, DE 28-11-2000 (INFORMATIVO 48/2000)
“..........................................................................................................................................................................................
Art. 3º – Para obtenção do registro especial, o medicamento genérico deverá ser acompanhado da comprovação:
...........................................................................................................................................................................................
Art. 5º – O registro especial, concedido nos termos deste Decreto, será cancelado quando:
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ANEXO
DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA REGISTRO ESPECIAL
DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS IMPORTADOS

I – Aspectos Legais
..........................................................................................................................................................................................
b) Empresa Produtora
.........................................................................................................................................................................................’’