INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Indústrias Farmacêuticas

A Resolução 134 ANVISA-DC, de 13-7-2001, publicada na página 32 do DO-U, Seção 1-E, de 16-7-2001, estabelece o seguinte:
a) atualiza o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, determinando a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimentos das suas diretrizes;
b) institui e aprova a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos;
c) instituir como norma de inspeção para fins da verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, para os órgãos de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde (SUS), o Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos.
As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, mencionados anteriormente, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas.
Os relatórios de auto-inspeções devem ser enviados à ANVISA, impreterivelmente, até 31 dezembro de cada ano.
O referido ato revoga a Portaria 16 SVS, de 6-3-95 (Informativo 10/95).