INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos Médicos

A Resolução 185 ANVISA-DC, de 22-10-2001, publicada na página 54 do DO-U, Seção 1, de 24-10-2001, e republicada no DO-U de 6-11-2001, aprova o Regulamento Técnico sobre registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos e ‘’correlatos’’, com exceção dos reagentes para diagnóstico de uso “in-vitro”, na ANVISA.
De acordo com a Lei 6.360, de 23-9-76 (DO-U de 24-9-76) e o Decreto 79.094, de 5-1-77 (DO-U de 7-1-77), entende-se por “correlato”, a substância, o produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
As petições de registro, isenção, alteração, revalidação ou cancelamento de registro protocoladas na ANVISA até 30 dias da data de publicação desta Resolução, estão sujeitas às disposições da Portaria Conjunta 1 SVS/SAS, de 23-1-96 e da Portaria 543 SVS, de 29-10-97 (Informativo 45/97).
A petição de revalidação de registro de produto médico protocolada após os 30 dias mencionados anteriormente, deve adequar as informações do processo original às disposições do Regulamento Técnico ora aprovado e às prescrições de Regulamento Técnico específico para o produto, publicado durante a vigência de seu registro.
Ficam revogadas, após 30 dias da publicação desta Resolução, a Portaria Conjunta 1 SVS/SAS/96 e a Portaria 543 SVS/97.