INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Registro de Produtos

A Resolução 221 ANVISA-DC, de 6-12-2001, publicada na página 47 do DO-U, Seção 1, de 10-12-2001, estabelece que a alteração de titularidade de registro de produtos será apenas admitida nos casos de fusão, cisão, incorporação, sucessão, ou mudança de razão social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados.
Excetuam-se do disposto anteriormente toda e qualquer operação ou transação que resulte na modificação da fabricação do produto que resultará no cancelamento do registro anterior e solicitação de novo registro.
Para os fins do disposto nesta Resolução, entende-se por:
I – Fusão: operação pela qual se unem duas ou mais pessoas jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as originárias;
II – Cisão: operação pela qual uma pessoa jurídica transfere seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas para esse fim ou já existentes, extinguindo-se a companhia cindida;
III – Incorporação: a operação pela qual uma ou mais pessoas jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as incorporadas;
IV – Sucessão: operação pela qual uma pessoa jurídica é adquirida por outra, assumindo o adquirente seu ativo e passivo, extinguindo-se a empresa sucedida; e
V – Mudança de Razão Social: operação pela qual uma pessoa jurídica altera o seu nome comercial.
Materializada a fusão, cisão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social, a pessoa jurídica sucessora deverá protocolar junto à ANVISA, em até 60 dias, solicitação de alteração de titularidade ou cancelamento do registro do produto.
Aplica-se igual prazo, a contar da data da publicação desta Resolução, aos casos de fusão, cisão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social praticados antes da sua vigência, não comunicados à ANVISA, seja para alteração de titularidade, seja para cancelamento de registro.
A inobservância destes prazos, implicará no cancelamento do registro do produto.
A alteração de titularidade consiste na anotação no registro de produto da modificação da pessoa jurídica responsável, não implicando em novo registro.
A anotação aperfeiçoar-se-á pela publicação, no Diário Oficial da União, da alteração do registro e do cancelamento do número anteriormente atribuído, na qual constará, obrigatoriamente, a data do ato de materialização da fusão, cisão,incorporação, sucessão ou mudança de razão social.
A obrigatoriedade prevista anteriormente aplica-se à hipótese de cancelamento de registro e publicação de novo registro.
O requerimento de alteração da titularidade deverá ser instruído com os seguintes documentos:
a) comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, por apresentação do produto cuja titularidade se pretenda alterar;
b) cópia autenticada do ato jurídico de formalização da fusão, cisão, incorporação ou sucessão;
c) declaração da empresa requerente de que mantém inalterados os requisitos previamente examinados;
d) cópia autenticada do registro e revalidação, quando for o caso, para cada uma das apresentações;
e) indicação do estoque remanescente, da data de fabricação e do número do último lote do produto fabricado pela empresa até então detentora do registro;
f) cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário;
g) cópia autenticada do comprovante de atualização da Licença de Funcionamento da empresa, quando for o caso; e
h) apresentação dos modelos de bula e rotulagem, na conformidade da legislação vigente.
Para os fins de cancelamento de registro e solicitação de novo registro, será indispensável a apresentação dos documentos indicados nas letras “b”, “d” e “e”, além dos exigidos pela legislação em vigor.
Na hipótese de alteração de titularidade ou cancelamento de registro, a responsabilidade pelo produto e pelo estoque remanescente recairá sobre a empresa sucessora, a contar da data da materialização da fusão, cisão, incorporação ou sucessão.
Fica proibido, após 180 dias, contados da data de materialização da fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a exposição à venda ou entrega ao consumo do estoque remanescente do produto, fabricado pelo antigo titular.
Findo este prazo, o estoque remanescente exposto à venda ou entregue ao consumo deverá ser recolhido e substituído pela empresa sucessora, sob pena de incorrer em infração sanitária.
O referido Ato revoga os itens 4.2.1 e 4.2.3 da Tabela de Descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), constantes do Anexo I da Resolução 6 ANVS-DC, de 2-1-2001(Informativo 01/2001), bem como altera a “Descrição do Fato Gerador” do item 4.2.6 da mencionada Tabela, que passa a ter a seguinte redação: “Alteração de local de fabricação sem alteração de titularidade”.