Legislação Comercial
INSTRUÇÃO
NORMATIVA 7 ANVISA-DC, DE 16-12-2011
(DO-U DE 19-12-2011)
MEDICAMENTO
Comercialização
Escrituração eletrônica de antimicrobianos terá início
em 2013
Através
desta Instrução Normativa, a Anvisa estabelece o cronograma e os procedimentos
para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à
escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos
no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). A partir
de 16-1-2013, os medicamentos e as substâncias que contêm antimicrobianos
só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, mediante
escrituração obrigatória no SNGPC.
A
DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento
aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 199, e tendo em vista
o disposto no inciso II e no § 2º do artigo 55 do Regimento interno,
aprovado nos termos da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 12
de dezembro de 2011, RESOLVE:
Art.1º Fica estabelecido o cronograma para a escrituração
de medicamentos ou substâncias contendo antimicrobianos conforme disposto
no art. 13 da RDC nº 20, de 5 de maio de 2011.
Esclarecimento COAD: A Resolução 20 Anvisa-DC/ 2011 encontra-se divulgada no Fascículo 19 deste Colecionador.
Parágrafo
único O cronograma estabelecido nesta Instrução Normativa
será executado mediante a implementação de adaptações
tanto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) quanto
nos sistemas das farmácias e drogarias privadas.
Art. 2º O cronograma a que se refere o art. 1º
obedecerá aos seguintes prazos:
I 28-2-2012: publicação dos padrões e regras para possibilitar
o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias
e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp);
II 30-9-2012: disponibilização de ambiente específico
no hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmácias e
drogarias privadas; e
III 16-1-2013: escrituração obrigatória dos medicamentos
e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmácias e drogarias
privadas.
Art. 3º Os estabelecimentos não cadastrados
ou com cadastro desatualizados na Anvisa deverão regularizar sua situação
para escriturar medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no
SNGPC, com vistas à implementação e cumprimento da RDC nº
20, de 2011, nos termos desta Instrução Normativa.
§ 1º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão
dos dados do estabelecimento no sistema de segurança da Anvisa para fins
de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização
de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito
da Anvisa.
§ 2º Na hipótese do caput deste artigo, os estabelecimentos
deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa até
30 de novembro de 2012.
Art. 4º Os estabelecimentos ainda não credenciados
no SNGPC deverão realizar o credenciamento e o inventário inicial
a partir da data estipulada.
§ 1º Entende-se por credenciamento o ato de adesão do
estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro junto à Anvisa,
atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo
gestor de segurança da empresa e envio de inventário inicial ao por
meio de arquivo XML pelo farmacêutico responsável técnico junto
ao SNGPC.
§ 2º O inventário inicial corresponde ao estoque das substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial ou de medicamentos e substâncias
contendo antimicrobianos disponíveis no estabelecimento.
Art. 5º O envio do arquivo XML do inventario inicial
deverá ser realizado somente a partir de 16 de janeiro de 2013.
Parágrafo único Nenhum medicamento ou substância contendo
antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC até 15 de janeiro de 2013.
Art. 6º Os estabelecimentos já credenciados
no SNGPC para a escrituração eletrônica de medicamentos sujeitos
ao controle especial, também deverão fazer um inventário inicial
e enviá-lo, por meio de arquivo XML à Anvisa.
Parágrafo único O procedimento de finalização será
feito automaticamente pela Anvisa a zero hora do dia 16 de janeiro de 2013.
Art. 7º Caberá aos órgãos de vigilância
sanitária dos Estados e Municípios, em cooperação com a
Anvisa, orientar e promover o acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos
e implementação das demais disposições contidas nesta Instrução
Normativa.
Art. 8º As farmácias e drogarias privadas
deverão dar continuidade às suas atividades exercidas regularmente
durante o período de transição de implantação do SNGPC
para escrituração de antimicrobianos, mantendo a retenção
da segunda via da receita e notas fiscais de compra.
Art. 9º Orientações e esclarecimentos
gerais relacionados ao SNGPC e às etapas de procedimentos referentes à
escrituração eletrônica de medicamentos e/ou substâncias
contendo antimicrobianos poderão ser obtidos no sítio eletrônico
da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.
Parágrafo único As dúvidas ou dificuldades adicionais
relacionadas aos demais aspectos do SNGPC poderão ser envidas para o endereço
eletrônico [email protected].
Art. 10 Caberá à área técnica competente
da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Instrução Normativa.
Art. 11 Esta Instrução Normativa entra em
vigor na data de sua publicação. (Dirceu Brás Aparecido Barbano)
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