Legislação Comercial
INSTRUÇÃO
NORMATIVA 1 ANVISA-DC, DE 13-1-2010
(DO-U DE 14-1-2010)
MEDICAMENTO
Normas
Sistema de Rastreamento de Medicamentos será implantado gradualmente,
a partir de 15-1-2010
O Sistema
de Rastreamento de Medicamentos, criado pela Resolução 59 ANVISA-DC,
de 24-11-2009 (Fascículo 48/2009), contará com a utilização
de etiquetas autoadesivas de segurança que deverão ser aplicadas,
preferencialmente, de maneira a lacrar um dos lados da embalagem secundária
do medicamento, sem prejuízo da leitura dos códigos bidimensionais
e dos demais dizeres legais de rotulagem. O Sistema deverá permitir a verificação
da autenticidade da etiqueta autoadesiva de segurança pelo consumidor,
por meio de leitores específicos, que serão disponibilizados em cada
farmácia e drogaria licenciada pela ANVISA, alimentados por rede elétrica
que emitam sinal visual e sonoro, de forma instantânea. As empresas detentoras
de registro de medicamentos terão um prazo de 6 meses para iniciar a aplicação
das etiquetas de segurança e de 12 meses para que todas as unidades de
medicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao mercado nacional, estejam
etiquetadas.
A
DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento
da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo
em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso
II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de 2010, RESOLVE:
Art. 1º O desenvolvimento da tecnologia, a produção
e o controle de distribuição das etiquetas autoadesivas de segurança
para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos será de responsabilidade
da Casa da Moeda do Brasil.
§ 1º A Casa da Moeda do Brasil será responsável pela
definição da tecnologia de captura e transmissão eletrônica
de dados, e especificações próprias das etiquetas autoadesivas
de segurança com impressão de código de barras bidimensional
(Datamatrix) para aplicação nas embalagens de medicamentos.
§ 2º As informações sobre a distribuição
das etiquetas autoadesivas de segurança deverão ser disponibilizadas
pela Casa da Moeda do Brasil aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária sempre que solicitadas, em um prazo máximo de 48 (quarenta
e oito) horas.
Art. 2º As etiquetas autoadesivas de segurança
terão dimensões de 19 mm x 25 mm.
Parágrafo único Cada etiqueta autoadesiva de segurança
terá uma área livre de 13 mm x 13 mm em sua face, na qual a Casa da
Moeda do Brasil deverá imprimir ou marcar a laser codificação
individual legível eletronicamente, representada pelo código bidimensional
Datamatrix de 9 mm x 9 mm.
Art. 3º O código bidimensional impresso pela
Casa da Moeda do Brasil ou pelo fabricante deverá conter as seguintes informações:
GTIN Identificador Chave do Produto, IUM Identificador Único
do Medicamento (IUM), número do registro do medicamento, número do
lote e data de validade do produto.
Parágrafo único A geração do código Identificador
Único do Medicamento (IUM) utilizará padrão de serialização
GS1.
Art. 4º A aplicação da etiqueta de segurança
deverá ser efetuada, preferencialmente, de maneira a lacrar um dos lados
da embalagem secundária do medicamento, sem prejuízo da leitura dos
códigos bidimensionais e dos demais dizeres legais de rotulagem.
Art. 5º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos
deverá permitir a verificação da autenticidade da etiqueta autoadesiva
de segurança pelo consumidor, por meio de leitores específicos alimentados
por rede elétrica que emitam sinal visual e sonoro, de forma instantânea.
Parágrafo único Os leitores específicos referidos no caput
serão fornecidos e instalados pela Casa da Moeda do Brasil em cada farmácia
e drogaria licenciada pelo órgão de Vigilância Sanitária.
Art. 6º Os bancos de dados a serem implementados
pelos detentores de registro dos medicamentos deverão relacionar ao Identificador
Único do Medicamento (IUM) o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
(CNPJ) da empresa receptora dos produtos e as datas das transações.
Art. 7º Os bancos de dados a serem implementados
pelos distribuidores de medicamentos deverão relacionar ao Identificador
Único do Medicamento (IUM), os demais dados constantes no código bidimensional
impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa fornecedora, o CNPJ da empresa receptora
do produto e as datas das transações.
Art. 8º Os bancos de dados a serem implementados
pelas empresas varejistas deverão relacionar ao Identificador Único
do Medicamento (IUM), os demais dados constantes no código bidimensonal
impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa fornecedora e a data da transação.
Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos
será implantado gradualmente no País, com prazos fixados a partir
do dia 15 de janeiro de 2010 para os envolvidos com a produção, circulação,
comércio, prescrição, dispensação e uso de medicamentos,
segundo as particularidades e especificidades de cada atividade, de acordo com
a Lei 11.903/2009.
§ 1º A Casa da Moeda do Brasil terá um prazo de 5 (cinco)
meses para iniciar o fornecimento e manutenção dos leitores específicos
para autenticar as etiquetas de segurança nas farmácias e drogarias,
conforme prescrito no parágrafo único do art. 2º, comprometendo-se
com o pleno fornecimento dos leitores em até 15 (quinze) meses.
§ 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos terão
um prazo de 6 (seis) meses para iniciar a aplicação das etiquetas
de segurança e de 12 (doze) meses para que todas as unidades de medicamentos
produzidas ou importadas, destinadas ao mercado nacional, estejam etiquetadas.
§ 3º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá
ser capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados sobre a produção,
circulação e comércio de medicamentos em até 1 (um) ano.
§ 4º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá
ser capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados referentes ao
consumidor/paciente, à prescrição e ao profissional prescritor
em até 2 (dois) anos.
Art. 10 Esta Instrução Normativa entra em
vigor na data de sua publicação. (Dirceu Raposo de Mello)
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