Legislação Comercial
INSTRUÇÃO
NORMATIVA 2 ANVISA-DC, DE 13-1-2010
(DO-U DE 14-1-2010)
FARMÁCIA
Funcionamento
Criado protocolo eletrônico para peticionamento da autorização
de funcionamento por farmácias e drogarias
As
farmácias e drogarias deverão requerer a concessão, renovação,
cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação
e reconsideração de indeferimento da AFE Autorização
de Funcionamento de por meio do sistema de peticionamento eletrônico da
ANVISA, acessado no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br.
O peticionamento deverá ser realizado por meio da petição eletrônica
ou manual. Se a empresa optar pela petição eletrônica (on-line),
os documentos a serem enviados deverão ser digitalizados e apensados no
ambiente virtual, no momento do peticionamento eletrônico, sem necessidade
de envio à ANVISA da documentação em papel. Caso a empresa opte
pelo peticionamento em petição manual, os documentos a serem enviados
deverão ser impressos e enviados/entregues para a unidade protocolizadora
do referido órgão, em Brasília. A Instrução Normativa
2 ANVISA-DC/2010 entra em vigor 18 dias após a sua publicação.
A
DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento
aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista
o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 16 de dezembro de 2009, e
Considerando que a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE),
é ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério
da Saúde, e considerando as definições estabelecidas pela legislação
vigente que dispõe sobre Autorização de Funcionamento de Empresa
dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias
e drogarias;
Considerando as disposições contidas na Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e no Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca
do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
RESOLVE:
Art. 1º Instituir modalidade de Protocolo Eletrônico
(on-line) para o peticionamento referente aos assuntos de Concessão,
Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação
de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização
de Funcionamento de Empresa (AFE) de todo e qualquer estabelecimento nacional
considerado de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.
Art. 2º Para efeitos desta norma serão adotadas
as seguintes definições:
I comprovante de protocolização: comprovante administrativo
de recebimento de documento proveniente de qualquer pessoa física ou jurídica,
identificado pelo seqüencial numérico 25352.xxxxxx/ano-xx, legitimamente
emitido pela Anvisa;
II comprovante de registro: mensagem em tela da internet que informa,
ao término do peticionamento com Protocolo Eletrônico (on-line),
o número da transação eletrônica e comprova a gravação
do peticionamento no sistema de informações da Anvisa. Não comprova
a protocolização do pedido;
III Formulário de Petição (FP): instrumento para inserção
de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponível
no peticionamento, realizado pela empresa no sítio eletrônico da Anvisa
(http://www.anvisa.gov.br).
IV Guia de Recolhimento da União (GRU): instituída pela Secretaria
do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como forma de recolhimento
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
V número de transação: identificação do peticionamento
realizado no sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico
em ambiente internet da Anvisa;
VI peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente internet,
por meio do formulário de petição, identificado por um número
de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização
da Anvisa. Possui duas modalidades:
a) Petição manual: Tipo de petição selecionada durante o
Peticionamento Eletrônico, que deve ser protocolizada na Anvisa, via postal
ou por meio do atendimento presencial, e deve ser constituída por todos
os documentos constantes da lista de verificação. O formulário
de petição, neste caso, deve ser gravado no computador ou impresso
para preenchimento de dados. Não permite a inserção direta de
dados no sistema de informações da Anvisa;
b) Petição eletrônica: Tipo de petição selecionada
durante o Peticionamento Eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente
virtual internet, sem necessidade de envio à agência dos documentos
em papel. O formulário de petição é preenchido em ambiente
internet, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações
da Anvisa.
VII protocolo: ato de entrada do peticionamento e documentos anexos
na Anvisa.
VIII sistema de informações da Anvisa: banco informatizado
de dados e informações sobre vigilância sanitária usado
pela Anvisa;
IX Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS):
tributo instituído pela Lei nº 9.782, de 26 janeiro de 1999, devido
em razão do exercício regular do poder de polícia pela Anvisa,
e cujos fatores geradores estão descritos no Anexo II da mencionada Lei;
Art. 3º Para se requerer Concessão, Renovação,
Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação
e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento
de Empresa (AFE), os estabelecimentos de dispensação de medicamentos,
farmácias e drogarias, deverão realizar seus pedidos por meio do sistema
de peticionamento eletrônico da Anvisa.
§ 1º O peticionamento eletrônico deve ser acessado no
sítio eletrônico da Anvisa, http://www.anvisa.gov.br;
§ 2º O peticionamento deverá ser realizado por meio da
Petição eletrônica ou manual, conforme especificação
do § 1º e § 2º do art. 4º desta norma.
§ 3º O Protocolo documental é o recebimento oficial dos
documentos pela Anvisa, sendo realizado somente após o peticionamento.
Possui duas modalidades:
a) protocolo físico: recebimento pela Anvisa, via postal ou por meio do
atendimento presencial, do peticionamento e dos documentos constantes da lista
de verificação de documentos;
b) Protocolo Eletrônico (on-line): recebimento do peticionamento
pela Anvisa em ambiente exclusivamente virtual internet, sem necessidade
de envio à agência dos documentos em papel.
Art. 4º O peticionamento dos pedidos de Concessão,
Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação
de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização
de Funcionamento de Empresa (AFE) para os estabelecimentos de dispensação
de medicamentos, farmácias e drogarias, deverão ser realizados, preferencialmente,
por meio de petição eletrônica.
§ 1º No caso de a empresa optar pela petição eletrônica
(on-line), os documentos a serem enviados deverão ser digitalizados
e apensados no ambiente virtual, no momento do peticionamento eletrônico,
sem necessidade de envio à Anvisa da documentação em papel.
§ 2º No caso de a empresa optar pelo peticionamento em petição
manual os documentos a serem enviados deverão ser impressos e enviados/entregues
para a unidade protocolizadora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
localizada no SIA, trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP: 71.205-050,
Caixa Postal nº 11.617.
Art. 5º O peticionamento em petição eletrônica
terá sua protocolização efetivada eletrônicamente (on-line).
§ 1º O Protocolo on-line do documento está sujeito,
no entanto, ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, nos casos em que houver incidência da mesma.
§ 2º A efetivação do protocolo ocorrerá em até
dois dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária.
§ 3º O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos
a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União (GRU),
gerada ao final do peticionamento no sítio eletrônico da Anvisa, conforme
estabelece os dispositivos da Resolução RDC nº 222, de 28 de
dezembro de 2006, alterada pela RDC nº 76, de 23 de outubro de 2008.
Esclarecimento COAD: A Resolução 222 ANVISA-DC/2006 (Fascículo 02/2007) consolida os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da ANVISA.
§
4º O não pagamento da taxa no prazo estipulado pelo parágrafo
anterior resulta no cancelamento automático do peticionamento no sistema
de informações da Anvisa e na não protocolização do
pedido.
§ 5º Nos assuntos em que não incidir pagamento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária, a protocolização
eletrônica será realizada imediata e automaticamente após a conclusão
do peticionamento.
§ 6º O registro eletrônico do pedido, após conclusão
do peticionamento, não comprova a protocolização, mas apenas
garante a gravação do pedido no sistema de informações da
Anvisa. O comprovante de registro do pedido não substitui, para fins legais,
o comprovante de protocolização.
Art. 6º O comprovante de protocolização
e o acompanhamento do pedido podem ser obtidos no sítio eletrônico
da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br), informando-se o número da
transação do peticionamento eletrônico.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra
em vigor 18 dias após a sua publicação. (Dirceu Raposo de Mello)
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