Fixadas normas para renovação simplificada de registro de medicamentos

INSTRUÇÃO NORMATIVA 10 ANVISA-DC, DE 29-10-2010
(DO-U DE 3-11-2010)

ANVISA
Medicamentos

Fixadas normas para renovação simplificada de registro de medicamentos

De acordo com o ato em referência, os medicamentos que possuem registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 15 anos com a mesma concentração de princípios ativos, forma farmacêutica e indicações terapêuticas, e seja enquadrado atualmente como medicamento isento de prescrição médica, terão sua renovação de registro efetuada mediante a análise pela Anvisa da seguinte documentação:
a) formulário de petição devidamente preenchido;
b) via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;
c) comprovação da comercialização do produto, por forma farmacêutica e concentração, a partir da data da renovação mais recente, conforme regulamento específico;
d) layout de bula, rótulo e embalagem que acompanha o produto, conforme regulamento específico;
e) resultados do estudo de estabilidade de acompanhamento, conforme regulamento específico;
f) documento de descrição do sistema de farmacovigilância (DDSF) e relatório periódico de farmacovigilância (RPF) para o medicamento, conforme regulamento específico.
Excetuam-se do disposto anteriormente as alterações decorrentes de solicitação da Anvisa para adequação da formulação do produto.
A Anvisa publicará em seu sítio eletrônico na internet a lista dos medicamentos sujeitos à renovação simplificada do registro.