Legislação Comercial
INSTRUÇÃO
NORMATIVA 9 ANVISA-DC, DE 17-8-2009
(DO-U DE 18-8-2009)
FARMÁCIA
Comercialização de Produtos Permitidos
ANVISA relaciona os produtos que podem ser comercializados pelas farmácias
e drogarias
As farmácias
e drogarias não poderão comercializar, expor à venda, ter em
depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo
produtos não
permitidos por esta Instrução Normativa. Também é vedado
utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria para outro
fim diverso do licenciamento. Os estabelecimentos terão o prazo de 6 meses
para se adequarem às novas regras.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de julho de 2009, RESOLVE:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art.
1º Fica aprovada a relação de produtos permitidos
para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias,
nos termos da legislação vigente.
§ 1º O disposto nesta Resolução se aplica às
farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber,
às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades
volantes.
§ 2º Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica
ficam sujeitos às disposições contidas em legislação
específica.
CAPÍTULO II
DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PERMITIDOS
Seção I
Dos Produtos e Correlatos
Art.
2º Além de medicamentos, a dispensação e
o comércio de determinados correlatos fica extensivo às farmácias
e drogarias em todo território nacional, nos termos e condições
sanitárias estabelecidas nesta Instrução Normativa.
Art. 3º É permitida às farmácias
e drogarias a comercialização de medicamentos, plantas medicinais,
drogas vegetais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos
médicos e para diagnóstico in vitro.
§ 1º
A dispensação de plantas medicinais é privativa de farmácias
e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação
botânica.
§ 2º Entre os produtos médicos, é permitida a comercialização
dos produtos que tenham como possibilidade de uso a utilização por
leigos em ambientes domésticos, conforme especificação definida
em concordância com o registro do produto junto à Anvisa.
§ 3º Entre os produtos para diagnóstico in vitro,
é permitida a comercialização apenas dos produtos para autoteste,
destinado a utilização por leigos.
§ 4º Os produtos permitidos no caput somente podem ser
comercializados se estiverem regularizados junto à Anvisa, nos termos da
legislação vigente.
Art. 4º Além do disposto nos artigos anteriores,
fica permitida a comercialização dos seguintes produtos em farmácias
e drogarias:
I mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, observando-se
a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos que compõem
a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes
e Crianças de 1º Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL);
II lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores
de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho, lâminas para barbear
e barbeadores;
III brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço
de perfuração de lóbulo auricular, conforme disposto em legislação
específica; e
IV essências florais, empregadas na floralterapia.
§1º Não é permitida a venda de piercings e
brincos comuns não utilizados no serviço de perfuração de
lóbulo auricular.
§ 2º A comercialização de essências florais,
empregadas na floralterapia, somente é permitida em farmácias.
Art. 5º É vedado o comércio de lentes
de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico
para esse fim, conforme legislação vigente.
Seção II
Dos Alimentos
Art.
6º Também fica permitida a venda dos seguintes alimentos
para fins especiais:
I alimentos para dietas com restrição de nutrientes:
a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose
(dextrose);
2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios;
3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose
adoçante dietético.
b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrição de proteínas;
d) alimentos para dietas com restrição de sódio;
II alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
a) alimentos para controle de peso:
1. alimentos para redução ou manutenção de peso por substituição
parcial das refeições ou para ganho de peso por acréscimo às
refeições;
2. alimentos para redução de peso por substituição total
das refeições;
b) alimentos para praticantes de atividades físicas:
1. repositores hidroeletrolíticos para praticantes de atividade física;
2. repositores energéticos para atletas;
3. alimentos protéicos para atletas;
4. alimentos compensadores para praticantes de atividade física;
5. aminoácidos de cadeia ramificada para atletas;
c) alimentos para dietas para nutrição enteral:
1. alimentos nutricionalmente completos para nutrição enteral;
2. alimentos para suplementação de nutrição enteral;
3. alimentos para situações metabólicas especiais para nutrição
enteral;
4. módulos de nutrientes para nutrição enteral;
d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares;
III alimentos para grupos populacionais específicos:
a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira
infância;
b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;
d) alimentos para idosos;
e) fórmulas infantis;
Parágrafo único Caso o estabelecimento farmacêutico opte
pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes
mellitus, citados no inciso I do art. 6º, estes devem ficar em local
destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos
e alimentos.
Art. 7º Fica permitida a venda dos seguintes suplementos
vitamínicos e/ou minerais:
I vitaminas isoladas ou associadas entre si;
II minerais isolados ou associados entre si;
III associações de vitaminas com minerais; e
IV produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados
por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação
pertinente;
Art. 8º Fica permitida a venda das seguintes categorias
de alimentos:
I substâncias bioativas com alegações de propriedades
funcionais e/ou de saúde;
II probióticos com alegações de propriedades funcionais
e/ou de saúde;
III alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de
saúde; e
IV novos alimentos.
Parágrafo único Os alimentos citados acima somente podem ser
comercializados quando em formas de apresentação não convencionais
de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas,
saches ou similares.
Art. 9º Fica permitida a venda de chás.
Art. 10 Os alimentos permitidos nos artigos anteriores
desta seção somente podem ser comercializados se estiverem regularizados
junto à Anvisa.
Parágrafo único A identificação dos alimentos cuja
comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores
pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto
à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica.
Art. 11 Além dos alimentos citados nos artigos
anteriores, fica permitida a venda de mel, própolis e geleia real.
§
1º Os produtos mencionados no caput devem estar regularizados
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 2º Quando esses produtos estiverem registrados junto à
Anvisa como opoterápicos, deverão ser obedecidos os critérios
e condições estabelecidas para medicamentos.
Art. 12 Não é permitida indicação
ou referência do uso dos alimentos permitido por esta norma com finalidade
terapêutica, seja para prevenção ou tratamento de sintomas ou
doenças.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
13 É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia
ou da drogaria para outro fim diverso do licenciamento, conforme disposto na
legislação vigente.
Parágrafo único É vedado às farmácias e drogarias
comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer
forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos por esta
Instrução Normativa.
Art.14 Os estabelecimentos abrangidos por esta Instrução
Normativa terão o prazo de seis meses para promover as adequações
necessárias ao cumprimento do disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 15 O descumprimento das disposições contidas
nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária,
nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento
desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios
e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único
de Saúde.
Art. 17 Esta Instrução Normativa entra em
vigor na data de sua publicação. (Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente)
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