Agência estabelece os procedimentos para registro de insumos farmacêuticos ativos

RESOLUÇÃO 57 ANVISA-DC, DE 17-11-2009
INSTRUÇÃO NORMATIVA 15 ANVISA-DC, DE 17-11-2009
(DO-U DE 18-11-2009)

ANVISA
Registro

Agência estabelece os procedimentos para registro de insumos farmacêuticos ativos

A ANVISA, através dos referidos atos, regulamenta o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) no Brasil, bem como estabelece os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro desses insumos pelas empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricação ou importação de IFA.
RESOLUÇÃO 57 ANVISA-DC – os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, após o período de adequação previsto na Instrução Normativa 15 ANVISA-DC/2009, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrado pela ANVISA, com exceção daqueles insumos que serão utilizados para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.
O registro terá validade por 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo mencionado anteriormente.
A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, contado da data de publicação do registro, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
O registro de insumos farmacêuticos ativos destinados exclusivamente a exportação será facultativo.
As empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricação ou importação de insumos farmacêuticos ativos devem ajustar suas atividades ao disposto nesta Resolução, segundo cronograma aprovado pela Instrução Normativa 15 ANVISA-DC/2009, contendo, também, a relação de substâncias ordenadas e classificadas de acordo com os seguintes critérios de prioridade de adequação:
– Fármacos com baixo Índice Terapêutico;
– Fármacos produzidos no país;
– Fármacos constantes na lista de insumos estratégicos definidos pelo Ministério da Saúde;
– Fármacos para a produção de medicamentos utilizados em Programas Estratégicos definidos pelo Ministério da Saúde;
– Fármacos para a produção de medicamentos descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename);
– Fármacos para a produção de medicamentos de dispensação em caráter excepcional;
– Fármacos utilizados na produção pública de medicamentos para doenças negligenciadas, segundo definição do Ministério da Saúde;
– Fármacos utilizados na produção de medicamentos que pertençam às categorias terapêuticas dos antineoplásicos, antibióticos e imunossupressores;
– Fármacos utilizados para a produção de medicamentos genéricos; e
– Fármacos utilizados para a produção de medicamentos da atenção básica à saúde.
Os insumos farmacêuticos ativos presentes na composição de medicamentos importados, seja sob a forma de produto semielaborado ou acabado, devem ser registrados segundo o disposto nesta Norma.
INSTRUÇÃO NORMATIVA 15 ANVISA-DC – os insumos farmacêuticos ativos que serão objeto da primeira etapa de implantação do registro sanitário na ANVISA são os seguintes: Ciclosporina, Clozapina, Cloridrato de clindamicina, Ciclofosfamida, Ciprofloxacino, Metotrexato, Carbamazepina, Carbonato de lítio, Fenitoína, Fenitoína sódica, Lamivudina, Penicilamina, Tiabendazol, Efavirenz, Nevirapina , Rifampicina, Ritonavir, Zidovudina, Aciclovir e Ampicilina.
ÓRGÃOS REGULADORES/INDICADORES ECONÔMICOS
Os prazos para as adequações referentes à primeira etapa da implantação do registro dos insumos farmacêuticos ativos são os seguintes:
a) a partir de 1-2-2010 as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricação ou importação de IFA deverão peticionar solicitação de inspeção sanitária pela ANVISA para a emissão do respectivo Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos;
b) a partir de 1-7-2010 as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricação ou importação dos insumos farmacêuticos ativos definidos anteriormente deverão peticionar a respectiva solicitação de registro pela ANVISA;
c) a data limite para o peticionamento do registro sanitário dos insumos farmacêuticos ativos definidos neste ato será o dia 30-12-1010.