INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO – Rótulos, Bulas e Embalagens

A Resolução 231 ANVISA-DC, de11-12-2001, publicada na página 7 do DO-U, Seção 1, de 2-1-2002, concede o prazo de 90 dias, contados a partir de 2-1-2002, para que as empresas detentoras de registro ou de isenção de registro de medicamentos à base de ópio, efetuem as alterações de rotulagem e bula necessárias à adequação às normas previstas na Portaria 344 SVS, de 12-5-98 (Informativos 20/98 e 05/99), sem prejuízo das demais exigências legais.
Esgotado esse prazo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e rotulagens não estejam em conformidade com o disposto anteriormente.
As farmácias e drogarias que comercializam os medicamentos à base de ópio devem, a partir de 2-1-2002, atender, sobretudo, às seguintes exigências sanitárias, estabelecidas na Portaria 344 SVS/98:
a) providenciar a guarda;
b) escriturar nos livros e Balanços;
c) vender somente mediante prescrição médica, com retenção da receita.
As distribuidoras de medicamentos à base de ópio ficam obrigadas a atender o disposto anteriormente, com exceção da exigência prevista na letra “c”.