INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Preservativos

A Portaria Conjunta 1 ANVISA-SAS e a Resolução 3 ANVISA-DC, de 8-1-2002, publicadas na página 195 do DO-U, Seção 1, de 30-1-2002, estabelecem o seguinte:
PORTARIA CONJUNTA 1 ANVISA-SAS – revoga a Portaria Conjunta 49 SVS-SAS, de 8-6-95 (Informativo 24/95), que aprovou o Regulamento Técnico da Qualidade nº 9 (RTQ-9), que estabelecia normas sobre preservativos masculinos de borracha.
RESOLUÇÃO 3 ANVISA-DC – aprova Regulamento Técnico que estabelece as prescrições que devem ser atendidas pelos preservativos masculinos de látex de borracha natural.
De acordo com o referido ato, os preservativos devem ser certificados no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) em conformidade com as prescrições do Regulamento Técnico indicado, antes de sua venda ou distribuição gratuita aos consumidores.
O fornecedor de preservativo masculino que solicitar o registro ou a revalidação do registro de seu produto na ANVISA, deve apresentar, junto com a documentação prevista para petição de registro ou revalidação, documento que comprove o cumprimento do produto aos requisitos do regulamento técnico ora aprovado, emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito do SBC.
O fornecedor que solicitar alteração de registro para inclusão de modelo de preservativo em família de preservativos registrados na ANVISA, deve também apresentar o documento referido anteriormente.
No caso de produto importado, o mencionado documento substitui o certificado de livre comércio no país de origem, exigido pela regulamentação de registro.
Fica autorizada a venda e distribuição de preservativos que estiverem em conformidade com a Portaria Conjunta 49 SVS-SAS/95, e cuja data de fabricação seja posterior a até 60 dias da data de publicação desta Resolução.