INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Produtos Entorpecentes e Psicotrópicos

A Resolução 28 ANVISA-DC, de 25-1-2002, publicada na página 24 do DO-U, Seção 1, de 28-1-2002, esclarece que todas as indústrias e distribuidoras de medicamentos detentoras de Autorização Especial de Funcionamento estão sujeitas ao preenchimento das “Planilhas Eletrônicas de Movimentação de Medicamentos”, constante do Anexo I à Resolução 234 ANVISA-DC, de 17-12-2001 (Informativo 53/2001).
O referido ato prorroga a data para entrega do Relatório de Comercialização de Medicamentos à base de substâncias entorpecentes e psicotrópicas, que passa a ser feito em duas etapas (Cadastral e de Declaração de Comercialização), para as seguintes datas:
a) 8-2-2002 – envio dos dados cadastrais;
b) 11-3-2002 – envio da declaração de movimentação no exercício de 2001.
A etapa Cadastral consiste no seguinte:
– a empresa deverá enviar as pastas 1 (Identificação da Empresa) e 2 (Relação de Medicamentos Controlados) devidamente preenchidas conforme o Manual de Preenchimento (Anexo II da Resolução 234 ANVISA-DC/2001);
– a pasta 2 (Relação de Medicamentos Controlados) somente deverá ser preenchida pelas empresas que detém registros de medicamentos pertencentes a alguma lista da Portaria 344 SVS, de 12-5-98 (Informativos 20/98 e 05/99), e de suas atualizações;
– o nome do arquivo de envio deverá ser : RMVC_CNPJ DA EMPRESA_2001CD.XLS;
– a pasta 3 (Relação de Vendas de Medicamentos Controlados) deverá vir sem lançamentos, ou seja, não deverá ser preenchida pela empresa;
– se a empresa não comercializou medicamentos, no exercício de 2001, que possuam substância(s) constante(s) das listas “A1", ”A2" e “A3" (substâncias entorpecentes) e ”B1" e “B2" (substâncias psicotrópicas) da Portaria 344 SVS/98 e de suas atualizações, deverá informar no campo ”Observações da Empresa Declarante" (pasta 1) um texto com o seguinte teor: “A empresa <Razão Social da Empresa Declarante, CNPJ da Empresa Declarante>, não comercializou medicamentos constantes nas listas A1, A2, A3, B1 e B2, no exercício de 2001";
– o campo “101 – Nº REGISTRO NO MS” (pasta 2) deverá ser preenchido com 13 dígitos;
– o campo “102 – CÓDIGO EAN” (pasta 2) deverá ser preenchido obrigatoriamente;
– o campo “106. PRAZO DE VALIDADE” (pasta 2) deverá ser informado em meses, por exemplo, 24 meses, 48 meses.
A etapa de Declaração de Comercialização consiste no seguinte:
– a empresa deverá enviar as 12 planilhas mensais, referentes aos meses 01/2001 a 12/2001, conforme o Manual de Preenchimento (Anexo II da Resolução 234 ANVISA-DC/2001);
– as empresas que não comercializaram medicamentos, no exercício de 2001, das listas “A1", ”A2" e “A3" (substâncias entorpecentes) e ”B1" e “B2" (substâncias psicotrópicas) da Portaria 344 SVS/98 e de suas atualizações, estão isentas do envio das planilhas nessa etapa;
– a planilha da etapa “A” deverá ser utilizada como matriz para as 12 mensais;
– O campo “203 – Nº REGISTRO DO MEDICAMENTO NO MS” (pasta 3) deverá ser preenchido :
1) Indústrias : com 13 dígitos, obrigatoriamente;
2) Distribuidoras : com 9 ou 13 dígitos;
– o campo “204 – CÓDIGO EAN” (pasta 3) deverá ser preenchido :
1) Indústrias : é obrigatório;
2) Distribuidoras : se for utilizado 13 dígitos para o Nº do registro no MS para o produto, então esse campo é opcional, caso contrário obrigatório;
– o campo “206 – Nº DO LOTE” (pasta 3) deverá ser preenchido :
1) Indústrias : é obrigatório;
2) Distribuidoras : opcional;
– o campo “207 – DATA FABRICAÇÃO” (pasta 3) deverá ser preenchido :
1) Indústrias : é obrigatório no formato dd/mm/yyyy;
2) Distribuidoras : opcional;
– o campo “209 – DATA NOTA FISCAL/NOTA FATURA” (pasta 3) é obrigatório e deverá ser preenchido no formato dd/mm/yyyy.