INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Produtos Polivitamínicos

A Resolução 1 ANVISA, de 25-1-2002, publicada na página 24 do DO-U, Seção 1, de 28-1-2002, estabelece que os produtos polivitamínicos destinados a crianças com idade inferior a 12 anos ou de USO PEDIÁTRICO, devem apresentar uma concentração máxima de etanol não superior a 0.5% em suas formulações.
Os produtos que se enquadrem no disposto anteriormente devem, obrigatoriamente, apresentar em destaque em suas rotulagens a seguinte advertência com dimensões de fácil leitura: “Contém 0.5% de etanol”
Os produtos polivitamínicos destinados ao USO ADULTO devem apresentar uma concentração de etanol não superior a 2,0% em suas formulações.
Os mencionados produtos devem, obrigatoriamente, apresentar em destaque em suas rotulagens, bulas, impressos em etiquetas e prospectos a seguinte advertência com dimensões de fácil leitura:
“Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde”
As empresas detentoras de registro dos produtos em questão, que tiverem interesse em manter o nome comercial, terão os seguintes prazos para solicitarem a modificação de fórmula, sob pena do cancelamento total de registro:
a) de 180 dias, no caso de produtos polivitamínicos destinados a crianças com idade inferior a 12 anos ou de USO PEDIÁTRICO;
b) de 1 ano, no caso de produtos polivitamínicos destinados ao USO ADULTO.