INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO – Rótulos, Bulas e Embalagens

A Resolução 168 ANVISA-DC, de 10-6-2002, publicada na página 280 do DO-U, Seção 1, de 11-6-2002, estabelece os padrões de rotulagem a serem adotados em relação aos medicamentos adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública.
A rotulagem dos mencionados medicamentos deverá atender, obrigatoriamente, a padronização estabelecida por ato normativo específico para tal finalidade, pelo Ministério da Saúde.
Para cumprimento do disposto no artigo 4º do Decreto 3.181, de 23-9-99 (Informativo 38/99), que determina os dizeres que devem constar na embalagem de medicamentos vendidos sob prescrição médica, levando-se em consideração que os medicamentos mencionados anteriormente não poderão ser expostos à venda nestas embalagens especiais para programas governamentais, fica permitida a substituição da frase “Venda sob prescrição médica” por “Uso sob prescrição médica”.
Todas as exigências relativas à segurança das embalagens, contidas na Portaria 802 SVS, de 8-10-98 (Informativo 53/98), deverão ser observadas e mantidas neste padrão a ser exigido por esta Resolução, inclusive para os laboratórios oficiais.
Os medicamentos genéricos deverão manter as identificações específicas desta categoria, atendendo no demais, as exigências das normas específicas para tal finalidade, expedida pelo Ministério da Saúde.
As empresas que, pela obrigatoriedade expressa nesta Resolução, forem promover a elaboração de embalagem especial para venda ao Ministério da Saúde, deverão providenciar a inclusão deste modelo de rótulo no processo de registro de medicamentos junto a ANVISA.
Esta adequação de rotulagem poderá ser feita sob a forma de aditamento ao processo relativo ao produto em questão, ficando assim as empresas, desobrigadas do pagamento de taxas relativas a este procedimento.
Todas as demais exigências legais e técnicas relativas a este procedimento deverão ser observadas, inclusive em relação à aprovação final por parte da ANVISA e sua publicação em Diário Oficial.