INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA –
Cadastramento de Produtos

A Resolução 260 ANVISA-DC, de 23-9-2002, publicada na página 71 do DO-U, Seção 1, de 3-10-2002, relaciona os produtos de saúde dispensados de registro na ANVISA, mas sujeitos ao cadastramento no mencionado órgão, conforme previsto no artigo 3º da Resolução 185 ANVISA-DC, de 22-10-2001 (Informativo 45/2001).
Exclui-se do cadastramento os reagentes para diagnóstico de uso “in vitro”.
Ficam sem efeito as manifestações sobre o enquadramento quanto ao registro dos produtos para saúde, formalizadas pela ANVISA anteriormente 3-10-2002.
As manifestações referidas anteriormente não incluem os certificados de registro e de isenção de registro emitidos pela ANVISA, os quais permanecem válidos até a data de seu vencimento.
Os fornecedores de produtos, que anteriormente à data de publicação desta Resolução no DO-U, não eram considerados produtos para saúde e passaram a enquadrar-se nesta condição, devem protocolar na ANVISA, até 180 dias a partir da citada data, petição de registro ou cadastramento desses produtos, na forma da Resolução 185 ANVISA-DC/2001, ficando autorizada sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, até manifestação da Agência sobre a petição.
O produto para saúde sujeito a cadastramento, somente poderá ser fabricado, importado, comercializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, após manifestação da ANVISA declarando o cadastramento do produto, excetuada a situação prevista anteriormente.
O referido ato revoga a Portaria 73 SVS, de 29-8-95.