Legislação Comercial
RESOLUÇÃO
320 ANVISA-DC, DE 22-11-2002
(DO-U DE 25-11-2002)
– c/ Republicação no D. Oficial de 27-11-2002 –
OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO – Comercialização
Estabelece normas a serem observadas pelas empresas distribuidoras de produtos
farmacêuticos, com vistas à detecção de medicamentos
irregulares, falsificados e provenientes de cargas roubadas.
Revoga os incisos VII e X e os §§ do artigo 13 da Portaria 802 SVS,
de 8-10-98 (Informativo 53/98).
A DIRETORIA
COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV do Regulamento
da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c §
1º do artigo 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593,
de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 21 de novembro de 2002,
Considerando a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
Considerando a necessidade de garantir o Sistema de Controle e Fiscalização
em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;
Considerando a necessidade de acompanhar e monitorar nas distribuidoras, o cumprimento
das normas sanitárias para a distribuição de medicamentos,
com vistas à detecção de medicamentos irregulares, os falsificados
e os provenientes de cargas roubadas assegurando as ações preventivas
do Sistema de Controle e Fiscalização;
Considerando a necessidade de avaliar o fluxo de medicamentos dentro da cadeia
de distribuição legalmente estabelecida, adotou a seguinte Resolução
e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação.
Art. 1º – As empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos
devem:
I – somente efetuar transações comerciais e operações
de circulação a qualquer título, de produtos farmacêuticos,
por meio de Notas Fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos
lotes dos produtos nelas constantes:
a) as transações comerciais e operações de circulação
a qualquer título a que se refere este inciso, somente poderão
ser realizadas com empresas com autorização e licença de
funcionamento;
b) excetuam-se da obrigatoriedade do item acima, os hospitais privados ou públicos,
desde que em situação sanitária regular, além de
órgãos de governo;
II – notificar a autoridade sanitária competente, de imediato,
quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude,
falsificação ou roubo dos produtos que distribui, com a indicação
do número dos lotes, para averiguação da denúncia,
sob pena de responsabilização nos termos da legislação
penal civil e sanitária.
Art. 2º – Ficam revogados os incisos VII, X e seus respectivos parágrafos,
do artigo 13 da Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998.
Art. 3º – As empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos
terão prazo de 60 (sessenta) dias para atender às exigências
desta Resolução, contados da data de sua publicação.
Art. 4º – A inobservância ou desobediência ao disposto
nesta Resolução configura infração de natureza sanitária,
nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator
às penalidades nela previstas, bem como às sanções
de natureza civil e penal cabíveis.
Art. 5º – Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação. (Gonzalo Vecina Neto)
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