INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Medicamentos Genéricos

A Medida Provisória 91, de 23-12-2002, publicada na página 82 do DO-U, Seção 1, de 24-12-2002, modifica as normas relativas à vigilância sanitária a que ficam sujeitos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
O referido ato altera o parágrafo único do artigo 3º da Lei 6.360, de 23-9-76 (DO-U de 24-9-76), acrescentado pela Medida Provisória 2.190-34, de 23-8-2001 (Informativo 34/2001), que passa a vigorar com a seguinte redação:
“Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional.”.