LEI COMPLEMENTAR 167, DE 10-10-2016
(DO-MRJ DE 9-11-2016)
FARMÁCIA – Vacinação – Município do Rio de Janeiro
Estabelecidas normas para o exercício de atividades de vacinação em farmácias
Este Ato estabelece os requisitos e exigências para o funcionamento, licenciamento, fiscalização e controle das farmácias que dispõem do serviço de vacinação.
Nenhuma farmácia poderá funcionar sem estar devidamente licenciada pelo órgão competente de vigilância sanitária, mediante a liberação da licença sanitária contendo a possibilidade da prestação do serviço de vacinação.
As farmácias que já possuírem a licença sanitária devem requerer a devida averbação para a inclusão da prestação do serviço de vacinação.
Os referidos estabelecimentos dispõem de 180 dias para se adequarem às exigências constantes desta Lei Complementar.
Art. 1º Ficam estabelecidos os requisitos e exigências para o funcionamento, licenciamento, fiscalização e controle das farmácias que dispõem do serviço de vacinação, de natureza privada, no município do Rio de Janeiro.
Parágrafo único. Para efeito desta Lei Complementar, considera-se farmácia a unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos, bem como se realize o serviço de vacinação para prevenção de doenças imunopreveníveis.
Art. 2º As vacinações realizadas nas farmácias, respeitado o disposto nesta Lei Complementar e na legislação complementar, serão consideradas válidas para fins legais em todo o território, e o estabelecimento responderá pela qualidade e segurança das imunizações realizadas sob sua responsabilidade, e pelos possíveis eventos adversos delas decorrentes.Art. 3º Nenhuma farmácia poderá funcionar sem estar devidamente licenciada pelo órgão competente de vigilância sanitária, mediante a liberação da licença sanitária contendo a possibilidade da prestação do serviço de vacinação.Parágrafo único. As farmácias que já possuírem a licença sanitária, devem requerer a devida averbação para a inclusão da prestação do serviço de vacinação.Art. 4º Para a obtenção da licença sanitária, as farmácias que exerçam a atividade de vacinação devem atender às seguintes exigências:I - apresentar requerimento próprio e a documentação necessária, conforme exigido pela legislação do município;II – apresentar parecer favorável emitido pela Coordenação do Programa de Imunizações, responsável pelo Programa Nacional de Imunizações no município;III – comprovar o cumprimento das disposições da Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;IV – comprovar o cumprimento das disposições das Resoluções do Conselho Federal de Farmácia - CFF nº 499, de 17 de dezembro de 2008, nº 505, de 23 de junho de 2009, nº 574, de 22 de maio de 2013 e nº 602, de 30 de outubro de 2014;V – possuir farmacêutico responsável técnico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento;VI – ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;VII – possuir instalações físicas independentes e equipamentos que satisfaçam os requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;VIII – possuir sala privativa com maca ou cadeira e dimensões de pelo menos seis metros quadrados, para a prestação de serviços farmacêuticos, bem como para o serviço de vacinação, além de sanitários ou banheiros;IX – dispor de meios para armazenamento das vacinas, garantindo a sua perfeita conservação, conforme as normas técnicas emitidas pela Fundação Nacional de Saúde - FUNASA e as especificações do fabricante;X – dispor de equipamento para controle de temperatura na sala onde será realizada a vacinação, conforme padrões estabelecidos pela Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;XI – apresentar Termo de Responsabilidade Técnica, devidamente preenchido e assinado, perante a autoridade sanitária local, pelo farmacêutico Responsável Técnico pelo estabelecimento, devidamente habilitado para o serviço de vacinação;XII – dispor de pessoal capacitado para desenvolver as atividades de vacinação, conforme as normas técnicas da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA.Art. 5º Compete às farmácias que exercem as atividades de vacinação:I – utilizar somente vacinas registradas no Ministério da Saúde;II – realizar as atividades de vacinação, obedecendo as normas técnicas da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;III – manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;IV – manter livro de registro dos atendimentos realizados e vacinações efetuadas;V - informar, à Secretaria Municipal de Saúde, trimestral, as doses aplicadas, segundo os modelos padronizados;VI – notificar a Secretaria Municipal de Saúde da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação, de acordo com as normas vigentes;VII – monitorar e registrar diariamente a temperatura dos equipamentos destinados ao armazenamento de vacinas, de acordo com as normas técnicas da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;VIII – afixar em local, visível ao usuário, a licença de funcionamento, contendo expressamente a autorização para o serviço de vacinação;IX - afixar, em local visível ao usuário, o Calendário de Vacinação Oficial, com a indicação em destaque, de que as vacinas nele constantes são administradas gratuitamente nos serviços públicos de saúde;X – realizar a vacinação apenas no endereço constante da licença sanitária;XI – registrar as vacinas aplicadas em cartão próprio a ser entregue ao usuário, obedecendo ao modelo único padronizado pela Fundação Nacional de Saúde - FUNASA, onde deve constar, também, o número da licença sanitária e o lote de fabricação de cada vacina;XII – manter no estabelecimento, acessíveis a todos os funcionários, cópias atualizadas das normas técnicas do Programa Nacional de Imunizações da Fundação Nacional de Saúde - FUNASA;XIII – manter no estabelecimento, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas;XIV - realizar o descarte seguro de agulhas, seringas e demais produtos utilizados nas atividades de vacinação, de acordo com as normas específicas, em especial a Resolução nº 306, de 07 de dezembro de 2004 da ANVISA e a Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005, do Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA;Parágrafo único. As vacinas não constantes do Calendário de Vacinação Oficial somente serão administradas mediante prescrição médica.Art. 6º A inobservância desta Lei constitui infração de natureza sanitária nos termos da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.Art. 7º As farmácias que exercem as atividades de vacinação dispõem de cento e oitenta dias para se adequarem às exigências constantes desta Lei Complementar.Art. 8º Esta Lei Complementar entra em vigor na data de sua publicação.
Vereador JORGE FELIPPE
Presidente
