Legislação Comercial
RESOLUÇÃO
20 ANVISA-DC, DE 5-5-2011
(DO-U DE 9-5-2011)
MEDICAMENTO
Comercialização
Anvisa divulga novas regras sobre controle de antibióticos
Entre
as novas normas sobre a prescrição, dispensação e controle
de substâncias antimicrobianas, esta resolução estabelece que
as farmácias e drogarias deverão reter a 2ª via da receita, devendo
a 1ª via ser devolvida ao paciente. A receita será válida em
todo o território nacional, por 10 dias contados da data de sua emissão,
ficando o farmacêutico impedido de aceitá-la após esse prazo.
Em situações de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada
para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias,
desde que contenha a indicação de uso contínuo, com a quantidade
a ser utilizada para cada 30 dias. Os estabelecimentos deverão manter à
disposição das autoridades sanitárias, por um período de
2 anos a documentação referente a compra, venda, transferência,
perda e devolução das substâncias antimicrobianas, bem como dos
medicamentos que as contenham. Ficam revogadas as Resoluções Anvisa-DC
44, de 26-10-2010 (Fascículo 43/2010), 61, de 17-12-2010 (Fascículo
52/2010) e 17, de 15-4-2011 (Fascículo 16/2011).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os
critérios para a prescrição, dispensação, controle,
embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação,
conforme Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único Esta Resolução também se aplica
a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas
constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas,
assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais
e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo
das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os
medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução,
isoladas ou em associação, mediante retenção de receita
e escrituração nos termos desta Resolução.
Art. 3º As unidades de dispensação municipais,
estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou
de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas
ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos
de controle específico de prescrição e dispensação
já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art.
5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos
deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do
estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita
específico.
Parágrafo único A receita deve ser prescrita de forma legível,
sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração,
forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos);
III identificação do emitente: nome do profissional com sua
inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço
completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
e
IV data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida
em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua
emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição
de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle
especial.
Parágrafo único Não há limitação do número
de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado
a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro
de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo,
a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com
a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério
da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput
deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão
atender às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias
e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção
da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida
ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas
posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo
farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados
nas duas vias da receita os seguintes dados:
I a data da dispensação;
II a quantidade aviada do antimicrobiano;
III o número do lote do medicamento dispensado; e
IV a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso
da receita.
Art. 10 A dispensação de antimicrobianos deve
atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação
comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006
ou da que vier a substituí-la.
Art. 11 Esta Resolução não implica vedações
ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser
observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias,
estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12 A receita deve ser aviada uma única vez
e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores,
salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único A cada vez que o receituário for atendido
dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante
no § 3º do artigo 9º desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13 A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento
e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução,
o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação
de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido
na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituí-la.
Parágrafo único Em localidades ou regiões desprovidas
de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o
controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro
Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para
escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 14 As farmácias públicas que disponibilizam
medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia
Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro
de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado,
previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo
obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar
da data da dispensação.
Art. 15 Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro
de Registro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos
estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16 Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico
do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa
o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17 As bulas e os rótulos das embalagens dos
medicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constante do
Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase: VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.
Parágrafo único Nos rótulos das embalagens secundárias,
a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da Resolução
RDC nº 71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18 Será permitida a fabricação e
distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos
definidos na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19 A adequação das rotulagens e bulas
dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante
do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos
na Resolução RDC nº 71/2009 e Resolução RDC nº
47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las.
Esclarecimento COAD: Os prazos para adequação às Resoluções Anvisa-DC 47 e 71/2009 (DO-U de 9-9 e 23-12-2009), que estabelecem normas para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos, e para a rotulagem de medicamentos, já foram encerrados.
Parágrafo único As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.
20 É vedada a devolução, por pessoa física,
de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias
e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a
devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que
os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade
com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem
ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada
pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução,
o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque
comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente
a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação
do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21 Os estabelecimentos deverão manter à
disposição das autoridades sanitárias, por um período de
2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência,
perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos
medicamentos que as contenham.
Art. 22 Para efeitos desta Resolução serão
adotadas as definições contidas em seu Anexo II.
Art. 23 Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento
desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios
e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único
de Saúde.
Art. 24 Caberá à área técnica competente
da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução.
Art. 25 O descumprimento das disposições contidas
nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26 Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria
Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de
outubro de 2010, Seção 1, p. 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro
de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, p. 94,
e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de
2011, Seção 1, p. 65.
Art. 27 Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação. (Dirceu Brás Aparecido Barbano)
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1.
Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano substância que previne a proliferação de
agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agentes infecciosos para
prevenir a disseminação da infecção.
Concentração concentração é a razão entre
a quantidade ou a massa de uma substância e o volume total do meio em que
esse composto se encontra.
Desvio de qualidade afastamento dos parâmetros de qualidade definidos
e aprovados no registro do medicamento.
Dispensação ato do profissional farmacêutico de proporcionar
um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente, como resposta à apresentação
de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico
informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medicamento. São
elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase
no cumprimento do regime posológico, a influência dos alimentos, a
interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações
adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Dose quantidade total de medicamento que se administra de uma única
vez no paciente.
Escrituração procedimento de registro, manual ou informatizado,
da movimentação (entrada, saída, perda e transferência)
de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação
vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população
em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos documento para escrituração
manual de dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária
local. A escrituração deve ser realizada pelo farmacêutico ou
sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico acompanhamento sistemático
de indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos
em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção
em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações
na legislação específica vigente. Este monitoramento é composto
de três componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise
regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos
dados.
Monitoramento sanitário acompanhamento sistemático de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção
de receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência
do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros
instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária.
Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i)
coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica
disseminação dos dados.
Posologia incluem a descrição da dose de um medicamento, os
intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento. Não
deve ser confundido com dose quantidade total de um medicamento
que se administra de uma só vez. Receita documento, de caráter
sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais
legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem
aos pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação
por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e drogarias
ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a
dispensação de medicamentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) instrumento
informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio
e uso de substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado terapia medicamentosa a ser utilizada por período
superior a trinta dias.
Referências
ARIAS,
T.D. Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Washington:
Organización Panamericana de la Salud. 1999, 333p.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução
da Diretoria Colegiada RDC nº 27, de 30 de março de 2007. Dispõe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC
estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias
e dá outras providências. Diário Oficial da União 2007;
2 abr.
ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Politica Sanidad. Proyecto de real decreto
sobre recera médica y órdenes de dispensación. Disponível
em:< http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_real_decreto.pdf>.
Acesso em: 18 fev 2011.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (España):
Salvat editores S/A, 1989. 200 p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester: John Wiley & Sons, Ltd;
2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde
pública. IESUS, VII (3), Jul/Set, p.7-26,1998.
WIKIPEDIA. La enciclopedia livre. Classificação internacional das
doenças. Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/Classifica%C3%A7%C3%A3o_internacional_de_doen%C3%A7as>.
Acesso em: 18 fev 2011.
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