Legislação Comercial
RESOLUÇÃO
556 CFF, DE 1-12-2011
(DO-U DE 15-12-2011)
FARMÁCIA
Assistência Técnica de Farmacêuticos
Alteradas as disposições relativas à direção
técnica em farmácias e drogarias
O ato
em referência, que revoga a Resolução 261 CFF, de 16-9-94 (Informativo
42/94), regulamenta a direção técnica ou responsabilidade técnica
de empresas e/ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem
produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde. A
designação da função de farmacêutico diretor técnico
ou farmacêutico responsável técnico, bem como de farmacêutico
assistente técnico ou de farmacêutico substituto, deverá ser
requerida ao respectivo Conselho Regional de Farmácia para a devida anotação,
com a informação dos horários de trabalho correspondentes, mediante
apresentação do contrato de trabalho de cada profissional.
O
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das atribuições que lhe
são conferidas nas alíneas g e m do artigo
6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960,
Considerando o artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de
1.960, que cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia,
e dá outras providências;
Considerando os artigos 15 e 20 da Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1.973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências;
Considerando o artigo 11 da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001, que altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437,
de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação
sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá
outras providências;
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro
de 1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão
farmacêutica no Brasil;
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932, que
regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina
veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira,
no Brasil, e estabelece penas;
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece
normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960,
sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras
providências;
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de maio de 2.006, que dispõe
sobre o fracionamento de medicamentos;
Considerando que as empresas e/ou estabelecimentos, especialmente as farmácias,
drogarias e distribuidoras de medicamentos devem ser dirigidas por farmacêutico
designado diretor técnico ou responsável técnico;
Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos da
direção técnica ou responsabilidade técnica e a assistência
farmacêutica em empresas e/ou estabelecimentos, a fim de orientar a ação
fiscalizadora dos conselhos regionais de farmácia, resolve:
Art. 1º Para efeito desta resolução,
são adotadas as seguintes definições:
I Farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
técnico Farmacêutico titular que assume a direção
técnica ou responsabilidade técnica da empresa e/ou estabelecimento
perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF) e os órgãos
de vigilância sanitária, nos termos da legislação vigente,
ficando sob sua responsabilidade a realização, supervisão e coordenação
de todos os serviços técnico-científicos da empresa e/ou estabelecimento,
respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou acordo
trabalhista;
II Farmacêutico assistente técnico Farmacêutico
subordinado hierarquicamente ao diretor técnico ou responsável técnico
que, requerendo a assunção de farmacêutico assistente técnico
de uma empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos formulários próprios
do CRF, seja designado para complementar carga horária ou auxiliar o titular
na prestação da assistência farmacêutica.
III Farmacêutico substituto Farmacêutico designado perante
o CRF para prestar assistência e responder tecnicamente nos casos de impedimentos
ou ausências do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente técnico
da empresa e/ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela Consolidação
das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista.
IV Empresa Pessoa jurídica, de direito público ou privado,
que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio,
venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensação distribuição
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se
à mesma, para os efeitos desta resolução, as unidades dos órgãos
da administração direta ou indireta, federal, estaduais, do Distrito
Federal, dos municípios e entidades paraestatais incumbidas de serviços
correspondentes.
V Estabelecimento Unidade da empresa pública ou privada destinada
ao comércio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensação
e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos.
VI Produto farmacêutico Substância ou mistura de substâncias
minerais, animais, vegetais ou químicas, com finalidade terapêutica,
profilática, estética ou de diagnóstico.
VII Produtos saneantes Substâncias ou preparações
destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, de ambientes coletivos e/ou públicos, lugares de uso comum
e ao tratamento de água.
VIII Produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes Preparações
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo
nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios,
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar
sua aparência e/ou corrigir odores corporais, e/ou protegê-los ou
mantê-los em bom estado. (Resolução de Diretoria Colegiada
RDC Anvisa nº 211, de 14 de julho de 2005 Anexo 1).
IX Produtos para a saúde Aqueles estabelecidos como correlatos
na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e nos Decretos Federais nº
79.094, de 5 de janeiro de 1.977 e nº 74.170, de 10 de junho de 1.974,
definidos como sendo a substância, produto, aparelho ou acessório
não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação
esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos
e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos,
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
X Responsabilidade técnica Ato de aplicar conhecimentos técnicos
e profissionais, cuja responsabilidade objetiva está sujeita a sanções
de natureza cível, penal e administrativa.
Art. 2º A empresa e/ou estabelecimento que exerça
como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento,
transporte, armazenamento, dispensação, distribuição de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos deverá dispor,
obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
responsável técnico.
Art. 3º A empresa e/ou estabelecimento de produtos
para a saúde, saneantes ou cosméticos, poderá ter como diretor
técnico ou responsável técnico o farmacêutico.
Art. 4º Nos requerimentos para registro de empresas
e/ou estabelecimentos, deverá ser indicado pelo representante legal o horário
de funcionamento, incluindo sábados, domingos e feriados.
§ 1º As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo
deverão manter obrigatoriamente um diretor técnico ou responsável
técnico e tantos farmacêuticos assistentes técnicos quantos forem
necessários para garantir a prestação de assistência farmacêutica,
durante todo o horário de funcionamento.
§ 2º As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo
deverão apresentar o horário de trabalho do farmacêutico diretor
técnico ou farmacêutico responsável técnico e de cada farmacêutico
assistente técnico necessários à prestação da assistência
farmacêutica, durante todo o horário de funcionamento.
Art. 5º Será afixada em local visível
ao público, dentro da empresa e/ou estabelecimento, a Certidão de
Regularidade Técnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o
horário de trabalho do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
responsável técnico, bem como de seus farmacêuticos assistentes
técnicos e/ou de seus farmacêuticos substitutos.
Parágrafo único Fica sob a responsabilidade da empresa e/ou
estabelecimento apresentar a Certidão de Regularidade Técnica que
designa o farmacêutico substituto, se no momento da fiscalização
não estiver presente o farmacêutico diretor técnico, farmacêutico
responsável técnico ou farmacêutico assistente técnico;
Art. 6º O farmacêutico que exerce a direção
técnica ou responsabilidade técnica é o principal responsável
pelo funcionamento da empresa e/ou estabelecimento de que trata esta resolução,
e terá, obrigatoriamente, sob sua responsabilidade a realização,
supervisão e coordenação de todos os serviços técnico-científicos.
Art. 7º A designação da função
de farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
técnico, bem como de farmacêutico assistente técnico ou de farmacêutico
substituto, deverá ser requerida ao respectivo CRF para a devida anotação,
com a informação dos horários de trabalho correspondentes, mediante
apresentação do contrato de trabalho de cada profissional.
Art. 8º Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa
definitiva da responsabilidade técnica do farmacêutico diretor técnico
ou farmacêutico responsável técnico ou ainda do farmacêutico
assistente técnico, bem como do farmacêutico substituto protocolizada
no respectivo CRF, a empresa e/ou estabelecimento terá o prazo de 30 (trinta)
dias, a contar da data do protocolo no CRF, para regularizarse, sob pena de
incorrer em infração ao artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de
11 de novembro de 1960, e de sofrer sanções previstas na legislação
vigente.
Remissão COAD: Lei 3.820/60 (Portal COAD)
Art. 24 As empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão provar perante os Conselhos Federal e Regionais que essas atividades são exercidas por profissional habilitado e registrado.
Parágrafo
único Somente será permitido o funcionamento de farmácia,
drogaria e distribuidora de medicamentos sem a assistência do farmacêutico
diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, ou
ainda do farmacêutico assistente técnico, bem como do farmacêutico
substituto pelo prazo de até 30 (trinta) dias, período em que não
serão:
I aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
II dispensados medicamentos sujeitos a regime especial de controle;
III fracionados medicamentos;
IV efetuados procedimentos de intercambialidade;
V executados serviços farmacêuticos; e,
VI realizadas quaisquer atividades privativas do farmacêutico.
Art. 9º Quando se tratar de afastamento provisório
do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
técnico, ou farmacêutico assistente técnico, o mesmo deverá,
obrigatoriamente, comunicar por escrito ao respectivo CRF, para avaliação,
sob pena das sanções cabíveis.
§ 1º Em situações já regulamentadas como férias,
licença maternidade, cirurgia eletiva, licença paternidade, licença
de casamento ou outros similares, o farmacêutico deverá comunicar
por escrito, com antecedência mínima de um dia.
§ 2º Nos casos de cursos, congressos ou outras atividades profissionais,
o farmacêutico deverá protocolizar com antecedência mínima
de 1 (um) dia.
§ 3º Em se tratando de doenças, óbitos familiares,
acidentes pessoais, cirurgias de urgência ou outras situações
similares, o farmacêutico deverá comunicar no prazo máximo de
cinco dias, após o afastamento.
Art. 10 Qualquer alteração nos horários
de assistência técnica do farmacêutico diretor técnico,
farmacêutico responsável técnico, farmacêutico assistente
técnico ou farmacêutico substituto deverá ser comunicada previamente
ao respectivo CRF.
Parágrafo único A Certidão de Regularidade Técnica
perderá, automaticamente, sua validade, quando houver qualquer alteração
quanto ao farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
técnico, farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico
substituto.
Art. 11 Ao requerer a responsabilidade técnica
ou a direção técnica da empresa e/ou do estabelecimento, o farmacêutico
deverá declarar ao CRF de sua jurisdição que tem meios de fazê-lo
com efetiva disponibilidade de horário.
Parágrafo único Qualquer informação falsa prestada
pelo farmacêutico ao respectivo CRF implicará sanções disciplinares,
sem prejuízo das civis e penais pertinentes.
Art. 12 A Certidão de Regularidade Técnica
concedida às empresas e/ou estabelecimentos poderá ser revista a qualquer
tempo pelo CRF que a expediu.
Art. 13 Os representantes legais das empresas e/ou estabelecimentos
não deverão obstar, negar ou dificultar ao respectivo CRF o acesso
às dependências dos mesmos, com o fito de inspeção do exercício
da profissão farmacêutica.
Parágrafo único A recusa ou a imposição de dificuldade
à inspeção do exercício profissional por parte do farmacêutico
diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem
como de farmacêutico assistente técnico ou de farmacêutico substituto
implicará sanções previstas na Lei nº 3.820, de 11 de novembro
de 1960, além dos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis.
Art. 14 A responsabilidade técnica ou direção
técnica é indelegável e obriga o farmacêutico à participação
efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo.
Art. 15 São atribuições dos farmacêuticos
que respondem pela direção técnica ou responsabilidade técnica
da empresa e/ou estabelecimento:
a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos
praticados, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao
exercício da profissão farmacêutica;
b) fazer com que sejam prestadas às pessoas físicas e jurídicas
os esclarecimentos quanto ao modo de armazenamento, conservação e
utilização dos medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de
acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a controle especial, conforme
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou outra que venha a substituí-la;
c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de
conservação, de modo a que sejam fornecidos com a garantia da qualidade;
d) garantir que em todas as empresas e/ou estabelecimentos descritos nesta resolução
sejam mantidas as boas condições de higiene e segurança;
e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
f) manter os livros de substâncias sujeitas a regime especial de controle
em ordem e assinados, bem como os demais livros e documentos previstos na legislação
vigente, ou sistema informatizado devidamente regulamentado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
g) selecionar previamente os medicamentos genéricos destinados a intercambiar
medicamentos de referência;
h) colaborar com o Conselho Federal de Farmácia e CRF de sua jurisdição,
e com autoridades sanitárias;
i) informar às autoridades sanitárias e ao CRF de sua jurisdição
sobre as irregularidades detectadas na empresa e/ou estabelecimento sob sua
direção técnica ou responsabilidade técnica;
j) avaliar a documentação pertinente, de modo a qualificar cada uma
das etapas da cadeia logística.
Parágrafo único Cada farmacêutico, na condição
de farmacêutico assistente técnico e/ou farmacêutico substituto
responde pelos atos que praticar, podendo fazê-lo solidariamente se praticados
em conjunto ou por omissão do farmacêutico diretor técnico ou
responsável técnico.
Art. 16 Cabe ao farmacêutico diretor técnico
ou farmacêutico responsável técnico representar a empresa e/ou
estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos.
Art. 17 A presente resolução entrará
em vigor na data da sua publicação, revogando-se as disposições
em contrário, em especial a Resolução/CFF nº 261, de 16
de setembro de 1994, publicada no Diário Oficial da União de 17-10-94,
Seção 1, página 15.725. (Jaldo de Souza Santos Presidente
do Conselho)
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