ANVISA disciplina a concessão da Autorização de Funcionamento de Empresa para farmácias e drogarias

RESOLUÇÃO 1 ANVISA-DC, DE 13-1-2010
(DO-U DE 14-1-2010)

FARMÁCIA
Funcionamento

ANVISA disciplina a concessão da Autorização de Funcionamento de Empresa para farmácias e drogarias
A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa será concedida por estabelecimento e terá validade de 1 ano. O ato administrativo público que concede a autorização, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento da AFE somente produzirá efeitos a partir da sua publicação no Diário Oficial da União, com exceção dos casos de alteração relativa à mudança de Responsável Técnico e Representante Legal, que não será publicada. As farmácias e drogarias deverão peticionar a AFE, preferencialmente, por meio de petição eletrônica (on-line), podendo ser, excepcionalmente, realizada por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília. A petição de renovação deverá ser protocolizada no período compreendido entre 90 e 60 dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE. O referido Ato, que entrará em vigor 18 dias após a sua publicação, revoga a Resolução 238 ANVISA-DC, de 27-12-2001 (Informativo 10/2002).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2009, e
Considerando que a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), é ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério da Saúde;
Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a Medida-Provisória 2.190-32/2001;
Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
Considerando o Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974;
Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
Considerando, ainda, a necessidade de dispor de critérios para a Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º – Estabelecer os critérios relativos à Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) de todo e qualquer estabelecimento nacional de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.
Art. 2º – Para efeitos desta norma serão adotadas as seguintes definições:
I – Autorização: Ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos;
II – Estabelecimento: Unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
III – Farmácia: Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
IV – Drogaria: Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
V – Órgão sanitário competente: Agência Nacional de Vigilância Sanitária e órgãos de vigilância sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
VI – Formulário de petição (FP): Instrumento para inserção de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponível durante o peticionamento, realizado pela empresa no sítio eletrônico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br);
VII – Guia de Recolhimento da União (GRU): Instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da ANVISA como forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
VIII – Licença: Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer atividade sob regime de vigilância sanitária;
IX – Peticionamento eletrônico: Pedido realizado em ambiente internet, por meio do formulário de petição, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da ANVISA. Possui duas modalidades:
a) Petição manual: Tipo de petição selecionada durante o Peticionamento Eletrônico, que deve ser protocolizada na ANVISA, via postal ou por meio do atendimento presencial, e deve ser constituída por todos os documentos constantes da lista de verificação. O formulário de petição, neste caso, deve ser gravado no computador ou impresso para preenchimento de dados. Não permite a inserção direta de dados no sistema de informações da ANVISA;
b) Petição eletrônica: Tipo de petição selecionada durante o Peticionamento Eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual – internet, sem necessidade de envio à agência dos documentos em papel. O formulário de petição é preenchido em ambiente internet, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da ANVISA;
X – Protocolo: Ato de entrada do peticionamento na ANVISA. Possui duas modalidades:
a) protocolo físico: recebimento pela ANVISA, via postal ou por meio do atendimento presencial, dos documentos constantes da lista de verificação de documentos para o assunto peticionado;
b) protocolo eletrônico (on-line): recebimento da petição pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual – internet, sem necessidade de remeter à ANVISA a documentação em papel;
XI – Representante Legal: Pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA;
XII – Responsável Técnico: Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento;
XIII – Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS): Tributo instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido em razão do exercício regular do poder de polícia pela ANVISA, e cujos fatores geradores estão descritos no Anexo II da mencionada Lei.

CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES

Seção I
Dos critérios gerais para peticionamento, protocolo e análise dos pedidos de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa

Art. 3º – A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) de que trata esta Resolução será concedida por estabelecimento e possui validade de um ano.
Art. 4º – O ato administrativo público que concede a Autorização, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) somente produzirá efeitos a partir da sua publicação no Diário Oficial da União.
§ 1º – Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as Alterações relativas à mudança de Responsável Técnico e Representante Legal, que não serão publicadas.
§ 2º – A produção de efeitos de que trata o caput também estará condicionada à regularidade do estabelecimento autorizado perante o Órgão Sanitário local competente, consubstanciada na emissão da Licença Sanitária, e perante o Conselho Regional de Farmácia, na forma do art. 15 da Lei nº 5.991/73.
Art. 5º – O peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos (farmácias e drogarias) dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on-line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília, conforme Instrução Normativa.

Seção II
Dos pedidos de Concessão, Renovação, Cancelamento, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa

Art. 6º – A Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) deve ser realizada anualmente para cada estabelecimento de comércio varejista de medicamentos (farmácias e drogarias).
§ 1º – Para fins de renovação, o vencimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) será a data da publicação da sua concessão inicial no Diário Oficial da União (DOU).
§ 2º – A petição de Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) deverá ser protocolizada no período compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE.
§ 3º – A petição protocolizada em data anterior ao período fixado no § 2º deste artigo não será conhecida pela ANVISA.
§ 4º – Findo o prazo estabelecido no § 2º deste artigo sem que tenha sido efetivada a protocolização da petição de Renovação, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) será declarada caduca.
Art. 7º – A alteração da Autorização de Funcionamento caberá nas seguintes condições:
I – mudança de razão social;
II – ampliação ou redução das atividades;
III – mudança de endereço;
IV – mudança de responsável técnico;
V – mudança de representante legal.
Art. 8º – As alterações que impliquem mudança do CNPJ não são consideradas alterações da Autorização de Funcionamento. Neste caso, deverão ser peticionados o cancelamento formal da Autorização de Funcionamento anterior e Concessão de nova Autorização de Funcionamento.
Art. 9º – Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente eletrônicos, o documento de instrução da petição deverá ser digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento.
§ 1º – Para as petições de Concessão, Renovação e Alteração da Autorização de Funcionamento de Empresa, exceto a Alteração de Responsável Técnico, o documento de instrução é a Licença Sanitária ou o Relatório de Inspeção, ambos emitidos pelo Órgão Sanitário competente.
§ 2º – O documento de que trata o parágrafo anterior deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. Caso este ainda não tenha sido emitido, aceitar-se-á o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do exercício atual tenha sido devidamente protocolizado no Órgão Sanitário competente.
§ 3º – Para Alteração de Responsável Técnico, o documento de instrução poderá ser a Licença Sanitária atualizada, emitida pelo Órgão Sanitário competente, desde que esta apresente os dados do novo responsável. Caso contrário, o documento de instrução é o Certificado/Certidão de Regularidade Técnica, atualizado, referente ao ano corrente.
§ 4º – Para o Cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa, a empresa deverá apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente cópia do documento de baixa ou alteração de objeto social na Junta Comercial.
§ 5º – Para as petições de Reconsideração de Indeferimento e Retificação de Publicação, a empresa deverá apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente o documento que fundamente seu pedido.
Art. 10 – Em caso de protocolo físico, os pedidos de Concessão, Renovação e Alteração da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), exceto a Alteração de Responsável Técnico, deverão ser instruídos com a documentação abaixo:
I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável Técnico;
II – Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, ambos emitidos pelo Órgão Sanitário competente. O documento deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente.
Caso este ainda não tenha sido emitido, aceitar-se-á o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do exercício atual tenha sido devidamente protocolizado no Órgão Sanitário competente;
III – Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU), se aplicável.
§ 1º – O pedido de Alteração de Responsável Técnico deve ser instruído com a documentação abaixo:
I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável Técnico;
II – Licença Sanitária atualizada, emitida pelo Órgão Sanitário competente, desde que esta apresente os dados do novo responsável.
Caso contrário, o documento de instrução é o Certificado/Certidão de Regularidade Técnica, atualizado, referente ao ano corrente.
§ 2º – O pedido de Cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa deve ser instruído com a documentação abaixo:
I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável Técnico;
II – Justificativa concisa do pleito;
III – Cópia do documento de baixa ou alteração de objeto social na Junta Comercial.
§ 3º – Os pedidos de Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento devem ser instruídos com a documentação abaixo:
I – Formulário de Petição devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo Representante Legal e pelo Responsável Técnico;
II – Justificativa concisa do pleito;
III – Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção, emitidos pelo Órgão Sanitário competente;
IV – Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU), se aplicável.
Art. 11 – As atividades pleiteadas durante o peticionamento de Ampliação de Atividades ou Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa devem constar na Licença Sanitária encaminhada.
§ 1º – Poderão ser autorizadas as atividades: dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; manipulação de produtos oficinais; manipulação de produtos magistrais; prestação de serviços farmacêuticos; e comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.
§ 2º – O exercício das atividades de prestação de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos deve atender aos requisitos e condições estabelecidos pela legislação específica vigente – Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e Instruções Normativas nº 9 e 10, de 17 de agosto de 2009.

Esclarecimento COAD: A Resolução 44 ANVISA-DC/2009 e as Instruções Normativas ANVISA-DC 9 e 10/2009 (Fascículo 34/2009) estabelecem, respectivamente, o seguinte:
a) disciplina o comércio de medicamentos e a prestação de serviços farmacêuticos;
b) relaciona os produtos que podem ser comercializados pelas farmácias e drogarias; e
c) aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que podem ficar ao alcance dos usuários.

Art. 12 – A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) poderá ser cancelada em decorrência de infrações sanitárias, tais como inexistência do estabelecimento no local indicado, funcionamento sem a respectiva licença da Vigilância Sanitária Local, entre outras infrações.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13 – A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Esclarecimento COAD: A Lei 6.437/77 (Portal COAD) estabelece em seu artigo 2º, que, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento, intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera, imposição de mensagem retificadora e suspensão de propaganda e publicidade.

Art. 14 – A apresentação de documentação falsa ao agente público é crime, conforme previsto no Capítulo III do Código Penal Brasileiro – Decreto Lei nº 2.848, de 7 de dezembro de 1940.
Art. 15 – Revogam-se a Resolução RDC nº. 238, de 27 de dezembro de 2001, e eventuais disposições em contrário.
Art. 16 – Esta Resolução entrará em vigor 18 dias após a sua publicação. (Dirceu Raposo de Mello)