Aprovado Regulamento Técnico que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos

RESOLUÇÃO 71 ANVISA-DC, DE 22-12-2009
(DO-U DE 23-12-2009)

ANVISA
Medicamentos

Aprovado Regulamento Técnico que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos

O referido Regulamento estabelece, dentre outras normas, as informações que devem constar nos rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos:
a) de venda sob prescrição médica;
b) de venda sem exigência de prescrição médica;
c) à base de substâncias sujeitas a controle especial;
d) com destinação hospitalar;
e) de uso restrito de hospitais;
f) com destinação institucional;
g) genéricos; e
h) fitoterápicos
As embalagens de medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação.
É facultativo incluir nas embalagens secundárias de medicamentos ou, na sua ausência, nas embalagens primárias, o código de barras GTIN de identificação do produto, caso elas contenham mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação.
O Código de Barras GTIN poderá ser colocado na face lateral da embalagem, sobre a faixa de restrição de prescrição, estruturando uma abertura na mesma.
As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informações, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominação genérica de cada princípio ativo pela Denominação Comum Brasileira (DCB).
No caso de medicamentos fitoterápicos, deve-se utilizar a nomenclatura botânica, indicando espécie (Gênero + epíteto específico).
No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever cada insumo ativo utilizando a nomenclatura das farmacopeias e compêndios reconhecidos pela ANVISA.
No caso de medicamentos com mais de quatro princípios ativos, pode-se informar o nome do princípio ativo que justifique a indicação terapêutica do produto seguida da expressão “+ associação”.
No caso de medicamentos identificados pela denominação genérica de cada princípio ativo, em que haja limitação no campo de impressão para o sistema Braille, pode-se utilizar apenas o nome da base do princípio ativo.
As empresas devem notificar a adequação da rotulagem, atendendo ao disposto no Regulamento ora aprovado, e disponibilizar os novos rótulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado nacional em até 540 dias a partir de 23-12-2009.
O referido Ato revoga os artigos 4º e 5º da Portaria 802 SVS, de 8-10-98 (Informativo 53/98), a Resolução 9 ANVS-DC, de 2-1-2001 (Informativo 04/2001), e a Resolução 333 ANVISA-DC, de 19-11-2003 (Informativo 47/2003), com exceção do item 3 do Anexo, referente à regulamentação de nomes comerciais, e do item 17 do Anexo, cuja vigência foi restabelecida pela Resolução 60 ANVISA-DC, de 26-11-2009 (Fascículo 48/2009) durante o período de transição de 90 dias.