ANVISA fixa as boas práticas de fabricação de medicamentos

RESOLUÇÃO 17 ANVISA-DC, DE 16-4-2010
(DO-U DE 19-4-2010)

ANVISA
Medicamentos

ANVISA fixa as boas práticas de fabricação de medicamentos

O referido ato tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes ora estabelecidas em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
Os medicamentos registrados somente devem ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
A Resolução prevê, ainda, entre outras normas, que o fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.
Os fabricantes de medicamentos também deverão manter um sistema que permita a retirada imediata e efetiva do mercado dos produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica vigente.
Uma pessoa, que não pertença ao departamento de vendas, será designada como responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do produto no mercado. Caso a pessoa designada não seja o responsável técnico, esse deve ser informado de qualquer ação efetuada.
Deve existir procedimento escrito que descreva a armazenagem de produtos recolhidos em uma área segura e separada, enquanto se decide sobre seu destino.
O referido ato revoga a Portaria 500 SVS, de 9-10-97 (Informativo 42/97) e a Resolução 210 ANVISA-DC, de 4-8-2003 (Informativo 33/2003).