Legislação Comercial
RESOLUÇÃO
22 ANVISA-DC, DE 17-6-2010
(DO-U DE 18-6-2010)
ANVISA
Registro de Produtos
Anvisa simplifica a transferência de titularidade de registro de
produtos sujeitos à vigilância sanitária
A
transferência de titularidade de registros poderá ser requerida pelas
empresas que passam por operações societárias de fusão,
cisão, incorporação e sucessão. A comprovação
da operação societária praticada será feita através
da Declaração de Transferência de Titularidade de Registro de
Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, acompanhada da certidão
do arquivamento do ato societário praticado, emitida pela junta comercial
competente. Quando se tratar de transferência de titularidade de diversos
produtos, decorrentes de uma mesma operação societária, os documentos
de comprovação do ato societário deverão ser apresentados
apenas em um dos requerimentos, devendo tal instrução ser referenciada
nos demais requerimentos. As disposições contidas neste ato aplicam-se
aos processos de transferência de titularidade em andamento. Ficam revogadas
as Resoluções
Anvisa-DC 246, de 4-9-2002 (Informativo 36/2002) e 185, de 15-6-2005 (Informativo
25/2005).
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento
aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista
o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 15 de junho de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A transferência de titularidade de
registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto nº 3.961, de 10 de
outubro de 2001, será admitida somente nos casos de fusão, cisão,
incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão
social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados,
nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto
nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Art. 2º Para os fins previstos nesta Resolução,
entende-se por:
I Fusão: operação pela qual se unem duas ou mais pessoas
jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os
direitos e obrigações, extinguindo-se as originárias;
II Cisão: operação pela qual uma pessoa jurídica
transfere seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas
para esse fim ou já existentes, extinguindo-se ou não a sociedade
cindida se houver versão de todo o seu patrimônio, ou dividindo-se
o seu capital, se parcial a versão;
III Incorporação: operação pela qual uma ou mais
pessoas jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos
os direitos e obrigações, extinguindo-se as incorporadas;
IV Sucessão: efeito produzido pelas operações de incorporação,
fusão ou cisão, caracterizadas nos incisos anteriores, pelas quais
direitos e obrigações relativas a um produto ou conjunto de produtos
são transferidos, em caráter singular ou universal, de uma pessoa
jurídica para outra;
V Mudança de Razão Social: operação pela qual uma
pessoa jurídica altera o seu nome comercial.
Parágrafo único Considera-se também sucessão, para
efeitos desta RDC, operação pela qual uma empresa representante
Mercosul, domiciliada no Brasil, é substituída por outra com
domicílio neste país, que lhe sucede quanto aos direitos e obrigações
correspondentes, a fim de viabilizar a continuidade de representação
de uma empresa titular de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos
em outro Estado Parte do Mercosul, com respaldo técnico, científico,
administrativo e jurídico desta.
Art. 3º A conformação das operações
societárias de fusão, de cisão ou de incorporação,
de que trata esta Resolução, deve obedecer estritamente à legislação
vigente aplicável à matéria, em especial a Lei 10.406, de 10
de janeiro de 2002 (Código Civil) e, de forma subsidiária, a Lei nº
6.404, de 15 de dezembro de 1976 (Lei das Sociedades Anônimas).
Art. 4º Materializados os casos de fusão,
cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica
sucessora deverá protocolizar junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária ANVISA, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, solicitações
concomitantes de alteração e/ou cancelamento de autorização
de funcionamento de empresa e de transferência de titularidade ou cancelamento
do registro do produto.
§ 1º Os pedidos de transferência de titularidade do registro
sanitário feitos fora do prazo previsto no caput serão indeferidos
sumariamente pela ANVISA.
§ 2º O prazo referido no caput deste artigo contar-se-á
a partir da data do arquivamento do ato societário praticado na junta comercial
competente, de que resulte os casos de fusão, cisão ou incorporação.
§ 3º No caso previsto no parágrafo único do art.
2º, o prazo será contado a partir da data em que formalmente for interrompida
a relação contratual entre a empresa representante Mercosul domiciliada
no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte
do Mercosul.
§ 4º O requerimento de alteração da autorização
de funcionamento de empresas relativa à transferência de titularidade
de produto deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I formulário de petição devidamente preenchido;
II comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária;
III declaração de transferência de titularidade de registro
de produto sujeito à Vigilância Sanitária, conforme Anexo I,
acompanhado de certidão do arquivamento do ato societário praticado,
emitida pela junta comercial competente.
IV cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará
Sanitário;
V solicitação de cancelamento da autorização de funcionamento
da empresa extinta, quando for o caso;
VI solicitação de alteração de razão social,
quando for o caso.
§ 5º O requerimento de transferência de titularidade de
registro deve ser instruído com os seguintes documentos:
I formulário de petição devidamente preenchido;
II comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária;
III declaração de transferência de titularidade de registro
de produto sujeito à Vigilância Sanitária, conforme Anexo I,
acompanhado de certidão do arquivamento do ato societário praticado,
emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucessão
de representante Mercosul, documento atestando o respaldo técnico, científico,
administrativo e jurídico, sobretudo a formalização da extinção
e de início de representação comercial, devidamente registrados
nos órgãos competentes;
IV
declaração da empresa requerente de que mantém inalterados
os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de
1977, art. 22, quando aplicável, conforme Anexo II.
V cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará
Sanitário.
§ 6º Tratando-se de transferência de titularidade de diversos
produtos, decorrentes de uma mesma operação societária, os documentos
indicados nos incisos III, IV e V, do parágrafo antecedente, deverão
ser apresentados apenas em um dos requerimentos, exigindo-se que tal instrução
seja referenciada nos demais requerimentos.
Art. 5º A alteração de titularidade dar-se-á
pela anotação no registro do produto da modificação da pessoa
jurídica responsável, não implicando em novo registro, mas tão-somente
em atribuição de um novo número a esse registro.
§ 1º A anotação de que trata o caput deste
artigo aperfeiçoar-se- á pela publicação, no Diário
Oficial da União, da alteração do registro e do cancelamento
do número anteriormente atribuído.
§ 2º Será dada publicidade no Diário Oficial da União
da modalidade da operação societária que configurou a transferência
de titularidade.
Art. 6º Nos casos de transferência de titularidade
de registro, a responsabilidade pelo produto e pelo estoque remanescente recairá
sobre a empresa sucessora, a contar da data da inscrição do contrato
social de que resulte a incorporação, fusão, cisão ou sucessão
no registro competente.
Art. 7º As operações de transferência
de marca comercial ou nome de produto entre empresas não se sujeitam ao
processo de alteração de titularidade, devendo a empresa cedente promover
o cancelamento do registro existente e a empresa sucessora solicitar novo registro,
nos termos da legislação em vigor.
§ 1º Para fins de cancelamento de registro e solicitação
de novo registro, é indispensável a apresentação dos documentos
exigidos pela legislação em vigor.
§ 2º O cancelamento de registro e a publicação de
novo registro serão simultaneamente publicados no Diário Oficial da
União.
Art. 8º A simples mudança do nome empresarial
ou nome fantasia, sem alteração do número de inscrição
no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas CNPJ do Ministério
da Fazenda, não importa transferência de titularidade de produtos,
devendo, todavia, ser protocolizada na ANVISA petição específica
objetivando a alteração da Autorização de Funcionamento
Comum e/ou Especial AFE/AE.
Art. 9º As empresas envolvidas em processo de transferência
de titularidade de registro de produtos deverão prestar informações
e/ou apresentar documentos complementares, sempre que solicitados pela ANVISA.
Art. 10 O retardamento, omissão ou a prestação
de informações falsas ou enganosas, em desacordo com o disposto nesta
Resolução e na legislação vigente que rege as operações
societárias, constitui infração sanitária, sujeitando o
infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, e demais normas aplicáveis.
Esclarecimento COAD: O artigo 2º da Lei 6.437/77 (Portal COAD)
estabelece que, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou
penal cabíveis, as infrações à legislação sanitária
federal serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as seguintes
penalidades: advertência; multa, que varia de R$ 2.000,00 a R$ 200.000,00,
podendo seu valor ser dobrado em caso de reincidência; apreensão de
produto; inutilização de produto; interdição de produto;
suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento
de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento;
proibição de propaganda; cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;
e intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos
de qualquer esfera.
Parágrafo único Na ocorrência das situações
de que trata o caput desse artigo, sem prejuízo das demais penalidades
aplicáveis, a ANVISA efetuará o cancelamento dos registros dos produtos
envolvidos na transferência de titularidade.
Art. 11 Revogam-se as Resoluções da Diretoria
Colegiada RDC nº 246, de 4 de setembro de 2002 e a 185, de 15 de
junho de 2005.
Art. 12 Esta Resolução de Diretoria Colegiada
entra em vigor na data de sua publicação, aplicando-se aos processos
de transferência de titularidade em andamento. (Dirceu Raposo de Mello)
ANEXO I
DECLARAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS
SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Para
a transferência de titularidade de registro de produtos, a empresa_____________________________________________________
______________________________________________________, inscrita (o) no CNPJ
sob o nº ____________________, com sede à ___________________________________________________________,
cidade _________________________________________, Estado ______________, representada
legalmente por __________________________________________________________________,
identidade nº ____________________________, expedida pelo órgão
______________, CPF nº _______________________________, DECLARA SOB AS
PENAS DA LEI, perante a ANVISA, que efetuou a operação societária
denominada ____________________________________, conforme consta da certidão
do arquivamento do ato societário praticado, emitida pela junta comercial_____________________,
com a empresa _______________________________________________________, inscrita
(o) no CNPJ sob o nº ____________________, com sede à ____________________________________________________________,
cidade ________________________________________, Estado ______, e que, portanto,
está amparada (o) pelo disposto no art. 1º da Resolução
da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RDC nº XXX, de XXX de XXXX de 2010.
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações
acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade
pela sua exatidão.
Local:
Data:
Agente Regulado /Responsável Legal
CPF:
ANEXO II
DECLARAÇÃO DE INALTERAÇÃO DO REGISTRO SANITÁRIO TRANSFERIDO
Para
a transferência de titularidade de registro de produtos, a empresa_____________________________________________________
________________________________________________________, inscrita (o) no CNPJ
sob o nº ____________________, com sede à ____________________________________________________________,
cidade _______________________________________, Estado ________, representada
legalmente por ___________________________________________________________________,
identidade nº ___________________________, expedida pelo órgão
______________, CPF nº _______________________________, DECLARA, SOB AS
PENAS DA LEI, perante a ANVISA, que nenhuma mudança, além da transferência
de titularidade proposta, será realizada no(s) registro(s) do(s) produto(s)
e que as informações constantes no(s) texto(s) de bula e rotulagem
serão alteradas somente nos campos pertinentes a esta solicitação
e serão implementadas após a aprovação da petição
de transferência de titularidade por esta ANVISA.
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações
acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade
pela sua exatidão.
Local:
Data:
Agente Regulado/Responsável Legal
CPF:
O Portal Contábeis se isenta de quaisquer responsabilidades civis sobre eventuais discussões dos usuários ou visitantes deste site, nos termos da lei no 5.250/67 e artigos 927 e 931 ambos do novo código civil brasileiro.