Estabelecidas normas para o controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial

RESOLUÇÃO 99 ANVISA, DE 30-12-2008
(DO-U DE 31-12-2008)
– C/republic. no DO-U de 5-1-2009 –

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Autorização

Estabelecidas normas para o controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial
Empresas importadoras e exportadoras das substâncias relacionadas deverão solicitar autorização junto à ANVISA.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do artigo 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do artigo 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2008, e considerando a necessidade de otimizar o controle das importações e exportações brasileiras de substâncias e medicamentos sob regime especial.
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES

Art. 1º – Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:
Autorização de Exportação – Documento expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza a exportação de substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e ”D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham (ANEXO III).
Autorização de Importação – Documento expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza a importação de substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes de uso permitido), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos de uso permitido), ”D1" (precursores de uso permitido), F1 (entorpecentes de uso proscrito), F2 (psicotrópicos de uso proscrito) e F3 (precursores de uso proscrito) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham (ANEXO IV).
Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação – Autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária às empresas para fabricar, com finalidade exclusiva de exportação, medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações (ANEXO V).
Autorização Especial Simplificada – Autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária aos estabelecimentos de ensino e pesquisa para adquirir e utilizar as substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações para tal finalidade (ANEXO VI).
Autorização para Fins de Desembaraço Aduaneiro – Documento expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária às empresas nos casos em que a liberação da mercadoria importada, à base das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, depende de alteração nos quantitativos constantes da Autorização de Importação, desde que comprovada a eventual alteração pela Autoridade Sanitária do país exportador (ANEXO VII).
Certificado de Não Objeção para Exportação – Documento expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando exigido pela autoridade sanitária do país importador, que autoriza a exportação de substâncias constantes das listas “C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), ”C2" (retinóides), “C4" (anti-retrovirais) e ”C5" (anabolizantes) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham (ANEXO VIII).
Certificado de Não Objeção para Importação – Documento expedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador, que autoriza a importação de substâncias constantes das listas “C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), ”C2" (retinóides), “C4" (anti-retrovirais), ”C5" (anabolizantes) e F4 (outras substâncias de uso proscrito) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham (ANEXO IX).
Cota Anual de Importação – Quantidade de substância constante das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e ”D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações que a empresa poderá importar, mediante solicitação de Autorização de Importação.
Cota Suplementar de Importação – Quantidade de substância constante das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e ”D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações que a empresa poderá importar, em caráter suplementar à cota anual, mediante solicitação de autorização de importação.
Cota Total Anual de Importação – Somatório das Cotas Anual e Suplementar.

CAPÍTULO II
DA IMPORTAÇÃO

Art. 2º – Os procedimentos para a importação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, ficarão sujeitos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX).
Art. 3º – A empresa importadora ficará obrigada a solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a fixação de Cota Anual para Importação das substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e D1 (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, no período de 1º a 31 de outubro de cada ano, para uso no ano seguinte.
§ 1º – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deverá pronunciar-se sobre a liberação da Cota Anual de Importação até 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º – Deferida a Cota Anual de Importação, a empresa importadora deverá requerer a Autorização de Importação, até 30 (trinta) de junho.
§ 3º – A cota de importação concedida poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.
Art. 4º – Documentos exigidos para solicitação de Cota Anual de Importação:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO I);
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção;
c) Justificativa técnica do pedido;
d) Estimativa da utilização e distribuição da substância ou medicamentos quando se tratar da primeira solicitação de cota.
§ 1º – Toda a documentação deverá ser assinada pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa e protocolizada junto a esta Agência.
§ 2º – O Formulário de Petição de que trata o caput deste artigo deve ser preenchido, nos campos em que couber, com os dados fidedignos aos declarados nos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas ao Controle Especial (BSPO) trimestrais e/ou anuais entregues e/ou que serão enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 3º – O resultado da análise da petição de Cota Anual de Importação será informado ao Responsável Técnico da empresa solicitante.
Art. 5º – Excepcionalmente a empresa poderá solicitar Cota Suplementar de Importação para as substâncias constantes das listas mencionadas no artigo 3º deste Regulamento Técnico, quando comprovada a necessidade, até 31 (trinta e um) de julho de cada ano.
Parágrafo único – Deferida a solicitação de Cota Suplementar de Importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização de Importação até 31 (trinta e um) de agosto.
Art. 6º – Documentos exigidos para a petição de Cota Suplementar de Importação:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO I);
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção;
c) Justificativa técnica do pedido.
Parágrafo único – O Formulário de Petição de que trata o caput deste artigo deve ser preenchido, nos campos em que couber, com os dados fiéis aos declarados nos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas ao Controle Especial (BSPO) trimestrais e/ou anuais entregues e/ou que serão enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 7º – As fixações de Cota Anual e Cota Suplementar para importação de medicamento à base de substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e D1 (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, deverão ser solicitadas no quantitativo equivalente à substância ativa.
Art. 8º – Para importação das substâncias constantes das listas “C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), ”C2" (retinóicas), “C4" (anti-retrovirais), e ”C5" (anabolizantes) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, não será necessária a solicitação de Cota.
Art. 9º – Para importar as substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e D1; (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa importadora deverá solicitar junto a esta Agência a Autorização de Importação.
Art. 10 – Para a importação das substâncias constantes das listas “C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), ”C2" (retinóicas), “C4" (anti-retrovirais) e ”C5" (anabolizantes) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, não será necessária a solicitação de Autorização de Importação.
Parágrafo único – Quando exigida pela autoridade do país exportador, a empresa importadora deverá solicitar a esta Agência a emissão de Certificado de não Objeção para Importação das substâncias citadas no caput deste artigo, bem como os medicamentos que as contenham.
Art. 11 – Documentos exigidos para solicitação de Autorização de Importação e do Certificado de não Objeção para Importação:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO I);
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso;
c) Justificativa técnica do pedido;
d) Nota pró-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo a ser efetivamente importado.
§ 1º – Toda a documentação deverá ser assinada pelo Representante Legal e Responsável Técnico da Empresa e protocolizada junto a esta Agência.
§ 2º – A validade da Autorização de Importação será até 31 (trinta e um) de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria.
§ 3º – A validade do Certificado de não Objeção para Importação será de 1 (um) ano após a data de emissão.
Art. 12 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Importação em 4 (quatro) vias e o Certificado de não Objeção para Importação em 2 (duas) vias que terão a seguinte destinação:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Importador;
3ª via – Autoridade competente do país exportador.
4ª via – Delegacia de Repressão a Entorpecentes
Parágrafo único – A 1ª via ficará retida pela Agência, sendo a empresa a responsável pelo envio das demais vias aos destinatários.
Art. 13 – A importação das substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes de uso permitido), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos de uso permitido), ”D1" (precursores de uso permitido), “F1" (entorpecentes de uso proscrito), ”F2" (psicotrópicos de uso proscrito), “F3" (precursores de uso proscrito) e F4 (outras substâncias de uso proscrito), bem como os medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, destinadas exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e para utilização como padrão de referência dependerá de solicitação de Autorização de Importação, válida por 6 (seis) meses contados a partir da data de sua emissão.
§ 1º – Os documentos exigidos para solicitação da Autorização de que trata o caput deste artigo estão estabelecidos no artigo 11 desta Resolução.
§ 2º – Independerá da fixação de Cota a importação de que trata o caput deste artigo.
§ 3º – Estará isenta da solicitação de Autorização de que trata o caput deste artigo, a importação das substâncias constantes das listas “C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), ”C2" (retinóicas), “C4" (anti-retrovirais) e ”C5" (anabolizantes), bem como os medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.
§ 4º – Quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador, a empresa importadora deverá solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a emissão de um Certificado de não Objeção para Importação, estabelecido no artigo 11 deste Regulamento Técnico, para importação das substâncias citadas no § 3º deste artigo, bem como dos medicamentos que as contenham.
§ 5º – Para solicitação da Autorização e do Certificado de que trata o caput deste artigo não é necessária a apresentação da via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, somente do comprovante de isenção.

CAPÍTULO III
DA EXPORTAÇÃO

Art. 14 – Para exportar as substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e ”D1" (precursores), da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, a empresa exportadora deverá requerer a Autorização de Exportação.
Art. 15 – Para a exportação das substâncias constantes das listas “C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), ”C2" (retinóicas), “C4" (anti-retrovirais) e ”C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, não será necessária a solicitação de Autorização de Exportação.
Parágrafo único – Quando exigida pela autoridade do país importador, a empresa exportadora deverá solicitar a esta Agência a emissão de um Certificado de não Objeção para Exportação das substâncias citadas no caput deste artigo, bem como dos medicamentos que as contenham.
Art. 16 – Documentos exigidos para a solicitação de Autorização de Exportação e do Certificado de não Objeção para Exportação:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);
b) Original da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador;
c) Via original do comprovante de isenção do pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária.
§ 1º – Toda a documentação deverá ser assinada pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa e protocolizada junto a esta Agência.
§ 2º – A Autorização de Exportação terá a mesma validade da Autorização de Importação ou documento similar emitido pela autoridade do país importador ou, na ausência destes, será válida por 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 17 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Exportação em 4 (quatro) vias e o Certificado de não Objeção para Exportação em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Exportador;
3ª via – Autoridade competente do país importador;
4ª via – Delegacia de Repressão a Entorpecentes.
Parágrafo único – A 1ª via ficará retida nesta Agência sendo a empresa a responsável pelo envio das demais vias aos destinatários.
Art. 18 – Para fabricar medicamentos e apresentações não registrados no Brasil à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, a empresa fabricante deverá requerer a Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação.
§ 1º – Fica proibida a comercialização do medicamento de que trata o caput deste artigo em todo o Território Nacional.
§ 2º – A Autorização de que trata o caput deste artigo será válida por 3 (três) anos.
Art. 19 – Documentos exigidos para a solicitação da Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);
b) Cópia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido pela Autoridade Sanitária do país importador no qual devem constar as apresentações comercializadas e que a empresa brasileira é a fabricante do medicamento;
c) Declaração assinada pelo responsável técnico constando à fórmula completa do medicamento;
d) Via original do comprovante de isenção do pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária.
Art. 20 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Fabricante/Exportador.

CAPÍTULO IV
DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO

Art. 21 – Para liberação da mercadoria importada à base das substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos) e ”D1" (precursores), da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, em que houver a necessidade de alteração dos quantitativos constantes da Autorização de Importação, a empresa deverá requerer a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro.
§ 1º – A Autorização de que trata o caput deste artigo somente será emitida nos casos em que o quantitativo efetivamente embarcado for inferior ao anteriormente autorizado.
§ 2º – A emissão da Autorização de que trata o caput deste artigo dependerá da comprovação da eventual alteração pela Autoridade Sanitária do país exportador.
§ 3º – A Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro terá a mesma validade da Autorização de Importação.
Art. 22 – Documentos exigidos para a petição da Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso;
c) Justificativa técnica do pedido;
d) Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país exportador constando o(s) dado(s) alterado(s);
e) Cópia do mantra ou do documento de atracação quando couber;
f) Cópia da fatura comercial.
Art. 23 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Importador.

CAPÍTULO V
DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA

Art. 24 – Para adquirir e utilizar as substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos de ensino e pesquisa deverão solicitar uma Autorização Especial Simplificada.
§ 1º – A Autorização de que trata o caput deste artigo deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento mediante petição instruída com os seguintes documentos:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO II);
b) Via original do comprovante de isenção de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;
c) Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento;
d) Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes;
e) Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item d;
f) Cópia do plano integral do curso ou da pesquisa técnico-científica;
g) Relação das substâncias ou medicamentos, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas.
Art. 25 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização Especial Simplificada em 3 (três) vias que terão o seguinte destino:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Estabelecimento solicitante;
3ª via – Estabelecimento fornecedor.
§ 1º – A 1ª via ficará retida nesta Agência e as 2ª e 3ª vias serão enviadas ao estabelecimento solicitante.
§ 2º – A concessão da Autorização Especial Simplificada de que trata o caput deste artigo será destinada a cada plano de aula ou projeto de pesquisa.
§ 3º – A Autorização de que trata o caput deste artigo será válida por 1 (um) ano, podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo e/ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados.
§ 4º – A renovação de que trata o parágrafo anterior, deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento mediante petição instruída com os documentos atualizados estabelecidos no § 1º do artigo 24.
Art. 26 – Para importação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, os estabelecimentos de ensino e pesquisa deverão atender, além das determinações deste capítulo, o disposto no artigo 13 desta Resolução e às demais disposições estabelecidas na legislação em vigor referentes aos trâmites de importação.

CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 27 – O não cumprimento das exigências desta Resolução, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 28 – As disposições contempladas no § 2º do artigo 3º e no artigo 5º deste Regulamento serão válidas a partir de 1º de janeiro de 2010.
Art. 29 – Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 30 – Revogam-se todas as disposições em contrário. (Dirceu Raposo de Mello)

NOTA COAD: Deixamos de divulgar os Anexos desta Resolução, por se tratar de documentos emitidos pela ANVISA.