Alteradas as normas para o controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial

RESOLUÇÃO 33 ANVISA, DE 8-6-2009
(DO-U DE 9-6-2009)

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Autorização

Alteradas as normas para o controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial
Modificações na Resolução 99 ANVISA, de 30-12-2008 (Fascículo 02/2009), dispõem sobre os documentos exigidos para a solicitação de Cota Anual de Importação, Petição de Cota Suplementar de Importação, solicitação de Autorização de Importação e do Certificado de não Objeção para Importação e petição da Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro, bem como atualizam as normas referentes à emissão da autorização especial simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do artigo 54 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de maio de 2009, e considerando a Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, que estabelece taxas de fiscalização sanitária, adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º – Os artigos 4º, 6º, 11, 12, 17, 22, 24 e 25 da Resolução – RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008, passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 4º –  ..................................................................................................................

Esclarecimento COAD: o Artigo 4º relaciona os documentos exigidos para solicitação de Cota Anual de Importação.

(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;"(NR)
.................................................................................................................................    
“Art. 6º – ...................................................................................................................

Esclarecimento COAD: o Artigo 6º relaciona os documentos exigidos para petição de Cota Suplementar de Importação.

(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;"(NR)
.................................................................................................................................    
“Art. 11 – ...................................................................................................................

Esclarecimento COAD: o Artigo 11 relaciona os documentos exigidos para solicitação de Autorização de Importação e do Certificado de não Objeção para Importação.

(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;"(NR)
.................................................................................................................................    
“Art. 12 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Importação em 3 (três) vias e o Certificado de Não Objeção para Importação em 2 (duas) vias que terão a seguinte destinação:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Importador;
3ª via – Autoridade competente do país exportador.
Parágrafo único – A 1ª via ficará retida pela Agência, sendo a empresa a responsável pelo envio das demais vias aos destinatários.”
(NR)
.................................................................................................................................    
“Art. 17 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Exportação em 3 (três) vias e o Certificado de não Objeção para Exportação em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Exportador;
3ª via – Autoridade competente do país importador;
Parágrafo único – A 1ª via ficará retida nesta Agência sendo a empresa a responsável pelo envio das demais vias aos destinatários.” (NR)
.................................................................................................................................    
“Art. 22 – ...................................................................................................................

Esclarecimento COAD: o Artigo 22 relaciona os documentos exigidos para petição da Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro.

(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;" (NR)
.................................................................................................................................    
“Art. 24 – Para adquirir e utilizar as substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos de ensino e pesquisa deverão solicitar Autorização Especial Simplificada.
§ 1º – A Autorização de que trata o caput deste artigo deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento mediante petição instruída com os seguintes documentos:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO II);
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;
c) Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento;
d) Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes;
e) Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item d;
f) Cópia dos planos integrais do curso e/ou das pesquisas técnico-científicas;
g) Relação das substâncias ou medicamentos, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas." (NR)
“Art. 25 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização Especial Simplificada em 3 (três) vias, que terão o seguinte destino:
1ª via – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via – Estabelecimento solicitante;
3ª via – Estabelecimento fornecedor.
§ 1º – A 1ª via ficará retida nesta Agência e as 2ª e 3ª vias serão enviadas ao estabelecimento solicitante.
§ 2º – A Autorização Especial Simplificada de que trata o caput deste artigo deverá contemplar todos os planos de aula ou projetos de pesquisa que serão desenvolvidos no ano corrente de validade da Autorização.
§ 3º – Para inclusão de plano de aula e/ou projeto de pesquisa em Autorização já concedida, o estabelecimento deverá peticionar solicitação de inclusão ou alteração na Autorização já concedida, por meio de petição secundária, instruída com os documentos estabelecidos no § 1º do artigo 24.
§ 4º – A Autorização de que trata o caput deste artigo será válida por 1 (um) ano, podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo e/ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados.
§ 5º – A renovação de que trata o parágrafo anterior deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento, mediante petição instruída com os documentos atualizados estabelecidos no § 1º do artigo 24." (NR)
Art. 2º – Fica revogado o parágrafo 5º do artigo 13 da Resolução – RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008.

Esclarecimento COAD: o § 5º do artigo 13, ora revogado, estabelecia que, para solicitação da Autorização e do Certificado de importação das substâncias constantes das listas “A1" e ”A2" (entorpecentes de uso permitido), “A3", ”B1" e “B2" (psicotrópicos de uso permitido), ”D1" (precursores de uso permitido), “F1" (entorpecentes de uso proscrito), ”F2" (psicotrópicos de uso proscrito), “F3" (precursores de uso proscrito) e “F4” (outras substâncias de uso proscrito), bem como os medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, destinadas exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e para utilização como padrão de referência, não seria necessária a apresentação da via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, somente do comprovante de isenção.

Art. 3º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. (Dirceu Raposo de Mello)