CFF regula a atividade do Farmacêutico na área de pesquisa clínica

RESOLUÇÃO 509 CFF, DE 29-7-2009
(DO-U DE 6-8-2009)

FARMACÊUTICO
Exercício da Profissão

CFF regula a atividade do Farmacêutico na área de pesquisa clínica

O referido Ato regulamenta as atividades do farmacêutico, com adequada formação, na pesquisa clínica, atuando em instituição de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica envolvendo medicamentos e produtos para saúde.
É atribuição privativa do farmacêutico atuante em pesquisa clínica:
– Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais legislações correlatas, orientando quanto às adequações necessárias para o cumprimento das normas relativas ao recebimento, armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde;
– Supervisionar e/ou definir a adequação da área física, instalações, e procedimentos do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde;
– Atuar de maneira efetiva no armazenamento, dispensação, preparo e transporte de medicamentos e/ou produtos para saúde destinados a estudos clínicos;
– Responsabilidade técnica pelo local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde utilizados em estudos clínicos de todas as instituições que realizem pesquisa clínica com medicamentos e/ou produtos para saúde.
É atribuição privativa do farmacêutico atuante em pesquisa clínica em centros de pesquisa e empresas que realizem pesquisa clínica com medicamentos sujeitos a controle especial:
– Solicitar à empresa, providências para obtenção da Autorização Especial de Funcionamento, de acordo com a legislação vigente;
– Exigir local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para segregar produtos em caso de avaria e outras pendências, de acordo com as orientações do fabricante e órgãos competentes;
– Zelar para que a empresa cumpra as normas editadas pelo órgão sanitário competente, quando do transporte de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Deve ainda o farmacêutico atuante em pesquisa clínica:
1. Assessorar a empresa no processo de regularização do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e/ou produtos para fins terapêuticos em órgãos profissionais e sanitários competentes.
2. Treinar os recursos humanos envolvidos, com fundamento em procedimentos estabelecidos na legislação vigente e nas Boas Práticas Clínicas, mantendo o registro dos treinamentos efetuados.
3. Elaborar procedimentos e rotinas para:
a) compra e/ou recebimento de medicamento(s) e/ou produto(s) para fins terapêuticos destinados a estudos clínicos;
b) armazenamento de medicamento(s) e/ou produto(s) para fins terapêuticos de estudos clínicos, em local específico com chave ou outro dispositivo de segurança;
c) registro e controle da temperatura e umidade das instalações do local de armazenamento;
d) registro de ocorrência e procedimentos para avarias, extravios e devoluções;
e) desinsetização e desratização das instalações da empresa, realizadas por empresa autorizada pelo órgão sanitário competente;
f) notificação ao detentor do registro e às autoridades sanitárias e policiais, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos do estudo, informando o número da nota fiscal, números dos lotes, quantidades dos produtos, e demais informações exigidas pela legislação vigente;
g) dispensação do medicamento e/ou produto para a saúde de um estudo, bem como a elaboração de um inventário do produto;
h) preparo e transporte (quando for o caso) do medicamento e/ou produto para a saúde do estudo, de acordo com a posologia e forma de administração requerida para o estudo.
4. Participar da elaboração dos documentos concernentes aos centros de pesquisa clínica e à pesquisa clínica, referentes a estudos pré-clínicos e clínicos, em conformidade com a legislação vigente: dossiê de submissão para anuência em pesquisa clínica e para obtenção do CE – Comunicado Especial para a realização de pesquisa clínica com medicamentos em território nacional; protocolo de pesquisa clínica; documentos do âmbito regulatório; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; metodologia de pesquisa clínica.
5. Participar dos comitês de ética em pesquisa clínica.
6. Participar do projeto de pesquisa clínica como pesquisador responsável ou como colaborador quando for o caso.