Rastreamento de medicamentos será feito por meio de código de barras

RESOLUÇÃO 59 ANVISA-DC, DE 24-11-2009
(DO-U DE 25-11-2009)

MEDICAMENTO
Normas

Rastreamento de medicamentos será feito por meio de código de barras
O sistema de rastreamento de medicamentos englobará toda a cadeia de produtos farmacêuticos que abrange as etapas da produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação de medicamentos. O rastreamento será feito através de código de barras bidimensional (Datamatrix). Os mecanismos de rastreamento serão implantados gradualmente no país de acordo com cronograma a ser definido pela ANVISA.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 de novembro de 2009, e
Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado e que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do art. 196 e do art. 197 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle;
Considerando as disposições contidas na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
Considerando as disposições contidas na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos;
Considerando as disposições contidas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas penalidades;
Considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais;
Considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7º, da Lei nº 9.782, de 1999;
Considerando a Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998, que institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;
Considerando da Resolução (RDC) nº 320, de 22 de novembro de 2002, que dispõe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos;
Considerando a Resolução (RDC) nº 333, de 19 de novembro de 2003, que dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências;
Considerando a Resolução (RDC) nº 80, de 11 de maio de 2006, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos;
Considerando a Resolução RDC nº 27, de 30 de março de 2007, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências;
Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação dos produtos farmacêuticos;
Considerando que todo o segmento envolvido na produção, importação, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos;
Considerando a necessidade de garantir o controle sanitário na produção, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação dos produtos farmacêuticos;
Considerando as disposições da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º – Fica estabelecido o sistema de rastreamento de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, como parte integrante do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
§ 1º – A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação de medicamentos.
§ 2º – As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objeto de suas atividades específicas.
Art. 2º – Todas as transações na cadeia dos produtos farmacêuticos deverão ser registradas e estar disponíveis aos órgãos de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 3º – As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação.
§ 1º – Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado a dispensar.
§ 2º – Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado para dispensar.
§ 3º – Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis poderão conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto em sua unidade de dispensação no estabelecimento autorizado para dispensar.
Art. 4º – Fica definido o código de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil.
§ 1º – O código de barras bidimensional referido no caput deste artigo deverá conter um Identificador Único de Medicamento (IUM), correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro, obedecendo ao disposto no artigo 2º desta Resolução.
§ 2º – O código Identificador Único de medicamento (IUM) será gerado de acordo com normas estabelecidas pela ANVISA.
Art. 5º – As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais devem estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM):
I – Número do registro na ANVISA;
II – Número do lote;
III – Data de fabricação;
IV – Prazo de validade;
V – CNPJ da empresa receptora do medicamento;
VI – Data da transação.
Parágrafo único – As embalagens logísticas deverão conter um Identificador Único de Medicamentos, no qual estejam relacionados todos os IUMs que compõem a embalagem.
Art. 6º – As empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter um banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:
I – CNPJ da empresa remetente do medicamento;
II – CNPJ da empresa receptora do medicamento;
III – Data da transação.
Parágrafo único – As embalagens logísticas deverão conter um Identificador Único de Medicamentos, no qual estejam relacionados todos os IUMs que compõem a embalagem.
Art. 7º – As empresas varejistas de medicamentos deverão manter um banco de dados com as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:
I – CNPJ da empresa remetente do medicamento;
II – Data da transação.
Parágrafo único – Os critérios e o cronograma para a captura, o armazenamento e a transmissão eletrônica dos dados referentes à identificação do prescritor e do comprador serão definidos em ato normativo próprio da Anvisa.
Art. 8º – Os estabelecimentos referidos nos arts. 5º, 6º e 7º desta Resolução devem realizar o controle da movimentação e do estoque de medicamentos por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.
§ 1º – Os requisitos e as especificações dos Padrões do Sistema de Rastreamento de Medicamentos, bem como suas posteriores alterações, permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos programas e sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos.
Art. 9º – O sistema informatizado utilizado pelos estabelecimentos para escrituração da movimentação e do estoque de medicamentos deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização e controle dos órgãos competentes.
Parágrafo único – As informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, sempre que solicitadas, nos prazos estabelecidos em Ato Normativo próprio da Anvisa.
Art. 10 – O desenvolvimento, a aquisição ou a adaptação de programa ou sistema informatizado para os fins desta Resolução constitui responsabilidade de cada estabelecimento.
Art. 11 – A segurança do sistema de rastreamento de medicamentos deverá contar com a utilização de etiquetas de segurança, no qual será impresso o código de barras bidimensional (Datamatrix) contendo o Identificador Único de Medicamento (IUM).
Parágrafo único – A produção das etiquetas de segurança e o controle de sua distribuição será de responsabilidade de instituição devidamente certificada pela Anvisa, com base em definições constantes de ato normativo específico da Anvisa.
Art. 12 – Caberá aos fabricantes de medicamentos a aplicação das etiquetas de segurança em cada unidade de medicamentos a ser comercializado no território brasileiro, obedecendo ao disposto no art. 2º desta Resolução.
Art. 13 – As especificações das etiquetas e a composição dos elementos de segurança que comporão as etiquetas, bem como suas atualizações, serão definidas em ato normativo específico da Anvisa.
Parágrafo único – As especificações para aplicação das etiquetas de segurança nas embalagens secundárias de medicamentos, ou na sua ausência, nas embalagens primárias, serão estabelecidas em ato normativo específico da Anvisa.
Art. 14 – Os mecanismos de rastreamento, com segurança, de que trata a presente Resolução serão implantados gradualmente no país nos setores cujos estabelecimentos estejam envolvidos com a produção, circulação, comércio, prescrição, dispensação e uso de medicamentos, por meio de módulos específicos, segundo as particularidades e especificidades de cada atividade.
Parágrafo único – A implantação de que trata o caput deste artigo será objeto de cronograma a ser definido pela Anvisa, em ato normativo específico.
Art. 15 – O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) passa a integrar, a partir da data de publicação da presente Resolução, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Art. 16 – Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta Norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde e observadas as definições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 17 – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (Dirceu Raposo de Mello)