Agência regulamenta a produção e a distribuição de amostras grátis de medicamentos

RESOLUÇÃO 60 ANVISA-DC, DE 26-11-2009
(DO-U DE 27-11-2009)

ANVISA
Medicamentos

Agência regulamenta a produção e a distribuição de amostras grátis de medicamentos

De acordo com o referido Ato, somente a empresa, assim entendida a pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes, podem efetuar a distribuição de amostras grátis de medicamentos.
Somente poderão ser distribuídas amostras grátis de medicamentos registrados na ANVISA e de apresentações comercializadas pela empresa.
A distribuição de amostras grátis de medicamentos deverá ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, mediante aceitação documentada, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.
Não poderão ser distribuídas amostras grátis:
a) de produtos biológicos que necessitem de cuidados especiais de conservação e transporte, conforme registro na ANVISA; e
b) de preparações magistrais de medicamentos.
A fabricação das amostras grátis de medicamentos deve seguir fielmente as condições aprovadas no registro do medicamento, respeitando as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
As empresas titulares de registro de medicamentos devem encaminhar anualmente a ANVISA informações de produção e distribuição de amostras grátis juntamente com o relatório de comercialização. Além disso, deverão manter arquivados por, no mínimo, 2 anos após a expiração da validade do lote da amostra grátis todos os documentos relacionados à produção, distribuição e farmacovigilância da amostra grátis, contendo, no mínimo, as seguintes informações:
a) registro das solicitações de amostras grátis realizadas pelos profissionais prescritores;
b) número do lote das amostras grátis distribuídas, acompanhado da identificação nominal e número de registro nos respectivos conselhos dos profissionais prescritores que receberam as amostras grátis;
c) nota fiscal com a descrição da apresentação da amostra grátis, incluindo o número do lote.
As empresas terão o prazo de 90 dias, contados a partir de 27-11-2009, para se adequarem às novas disposições desta Resolução, ficando restabelecida, durante esse prazo, a vigência dos itens 2.1.8.1.1, 2.1.8.1.2, 17.1, 17.2 e 17.3 do Anexo da Resolução 333 ANVISA-DC, de 19-11-2003 (Informativo 47/2003), que tratam das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica, e da distribuição, da embalagem e da rotulagem das amostras grátis.
O referido Ato revoga os artigos 33 a 35 e o parágrafo único do artigo 45 da Resolução 96 ANVISA-DC, de 17-12-2008 (Fascículo 51/2008).