Legislação Comercial
PORTARIA
801 SVS, DE 7-10-98
(DO-U DE 31-12-98)
– c/Republicação no DO-U de 31-12-98 –
OUTROS
ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Cadastramento no Ministério da Saúde
Estabelece a obrigatoriedade de cadastramento, no Ministério da Saúde, dos medicamentos registrados, comercializados ou não no País.
O SECRETÁRIO
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no
uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos
legais vigentes e considerando:
que o Decreto Federal 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei
Federal 6.360/76 no Artigo 81 estabelece a obrigatoriedade da empresa de informar
os produtos que constituirão a sua linha de produção;
a necessidade de informações que auxiliem a coibir as fraudes
com medicamentos registrados no Ministério da Saúde;
que a ausência de informações ágeis tem impedido
aos órgãos competentes encarregados da vigilância sanitária
desempenhar a contento suas atividades;
que é competência do Estado estabelecer normas complementares que
visem aperfeiçoar o cumprimento da Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990,
do SUS;
que o Estado de São Paulo já desenvolveu, em conjunto com a OMS
Sistemas de Informação de empresas e produtos, e está realizando
o cadastramento de produtos comercializados, RESOLVE:
Art. 1º – Os medicamentos registrados, comercializados ou não
no País, terão que ser cadastrados no Ministério da Saúde
sob pena de terem seu registro cassado.
Art. 2º – Consistirá o cadastramento de que trata o Artigo
1º no encaminhamento, ao Ministério da Saúde ou através
do órgão de Vigilância Sanitária do Estado onde se
encontra a indústria fabricante, das seguintes informações:
Dados da empresa: CGC, razão social e endereço da sede e suas
unidades fabris, número da Portaria da Secretaria de Vigilância
Sanitária/Ministério da Saúde (SVS/MS), atividades autorizadas.
Dados do produto (de acordo com o que está no mercado): número
de registro no Ministério da Saúde, nome comercial, nome genérico,
código EAN (European Article Numbering Association) da embalagem, CGC
da unidade fabril, data de publicação do registro, número
da Portaria SVS/MS, país de origem do produto (quando importado), país
onde comercializado, validade, subclasse do medicamento, classe terapêutica/
categoria farmacêutica, apresentações, formas farmacêuticas,
modalidade de dispensação, vias de administração,
dizeres de bula, composição, concentração, foto
digitalizada da embalagem externa e da rotulagem.
Os laboratórios Oficiais que não possuam bula para seus produtos
deverão informar e apresentar o memento utilizado.
Art. 3º – O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
receberá as informações relacionadas no artigo anterior,
somente através de meios eletrônicos (disquetes) e mediante declaração
da empresa que ateste a sua legitimidade.
Parágrafo único – O Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária disponibilizará às empresas o software de cadastramento
através da home page da Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde ou da Secretaria de Estado da Saúde
de São Paulo - Centro de Vigilância Sanitária (CVS).
Art. 4º – Todos os estabelecimentos da cadeia farmacêutica
que necessitem autorização de funcionamento no Ministério
da Saúde, independentemente de produzirem medicamentos, deverão
ser cadastrados.
Art. 5º – As empresas detentoras de registro de medicamentos terão
até o dia 22 de janeiro de 1999, para encaminharem ao Ministério
da Saúde ou às Vigilâncias Sanitárias Estaduais,
as informações de que tratam os artigos 2º e 4º. Os
laboratórios Oficiais que não comercializem seus produtos no varejo
terão prazo até 30 de março de 1999.
Parágrafo único – Os demais estabelecimentos envolvidos
na cadeia de medicamentos terão seus cadastramentos efetuados através
de atos específicos.
Art. 6º – A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde adotará no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir
da data de publicação desta Portaria, as medidas necessárias
para seu cumprimento.
Art. 7º – O não cumprimento do disposto nos artigos 1º
e 4º desta Portaria, ou a entrega das informações fora dos
prazos nela estabelecidos, resultará nas medidas legais cabíveis
de acordo com a Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, em especial o artigo 10.
(Gonzalo Vecina Neto)
ESCLARECIMENTO: O artigo 10 da Lei 6.437, de 20-8-77 (Informativo 34/77), relaciona as infrações à legislação sanitária federal e às respectivas penalidades.
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