INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Fracionamento

A Resolução 6 CMED, de 30-9-2005, publicada na página 7 do DO-U, Seção 1, de 29-12-2005, aprova os critérios específicos para definição de preços iniciais de produtos novos e novas apresentações, destinados à venda na forma fracionada.
De acordo com o referido ato, para os fins de definição dos preços, serão considerados:
a) os conceitos e as classificações dos produtos novos e das novas apresentações constantes da Resolução 2 CMED, de 5-3-2004 (Informativo 18/2004);
b) apenas os preços das apresentações comerciais sem destinação hospitalar e ambulatorial;
c) os preços informados no último Relatório de Comercialização encaminhado para a Secretaria-Executiva da CMED.
As empresas produtoras de medicamentos deverão informar à CMED sempre que pretenderem comercializar produtos novos e novas apresentações, destinados à venda na forma fracionada.
As empresas que pretenderem fracionar apresentações que já estejam em comercialização deverão informar à CMED, concomitantemente com o pedido de alteração pós-registro junto à ANVISA.
Somente poderá ser comercializada na forma fracionada a apresentação cujo preço por Unidade Farmacotécnica seja o menor dentre os preços de todas as apresentações do medicamento da empresa, com a mesma concentração e forma farmacêutica.
Caso pretenda comercializar na forma fracionada uma ou mais apresentações cujos Preços Fábrica (PF) das Unidades Farmacotécnicas sejam superiores ao preço definido anteriormente, a empresa deverá solicitar à CMED revisão de preço das apresentações desejadas.
Entende-se por Unidade Farmacotécnica a fração unitária do medicamento, correspondente a um frasco-ampola, uma ampola, uma seringa preenchida, um flaconete, um sachê, um envelope, um comprimido, uma cápsula, um óvulo vaginal, uma drágea, um adesivo transdérmico, um supositório ou outro acondicionamento ou forma farmacêutica permitidos pela legislação específica.
Os Preços Fábrica unitários dos produtos classificados nas Categorias I, II, IV, V e VI deverão obedecer à metodologia disposta na Resolução 2 CMED/de 2004, adequando-se os Preços Fábrica às Unidades Farmacotécnicas.
O PF da Unidade Farmacotécnica de nova apresentação de medicamento já comercializado pela empresa, destinada à venda na forma fracionada, não poderá ser superior ao menor PF da Unidade Farmacotécnica, dentre todas as apresentações do produto relacionadas no último Relatório de Comercialização.
A CMED deverá observar os seguintes prazos para comunicar à empresa sua decisão:
a) até 90 dias para os produtos fracionados classificados nas Categorias I e II;
b) até 60 dias para os demais produtos fracionados.
Caso não haja pronunciamento sobre o preço inicial pretendido pela empresa nos prazos referidos nos citados anteriormente, a contar da entrega da integralidade das informações requeridas, os produtos poderão ser comercializados pelo preço pretendido.
Os prazos previstos nas letras “a” e “b” ficarão suspensos durante o período em que não forem apresentados os esclarecimentos e documentos imprescindíveis à análise do processo, solicitados por meio de ofícios.
Para o cálculo do Preço Máximo ao Consumidor da Unidade Farmacológica serão mantidas as margens de comercialização definidas pela CMED.
Os preços definidos com base nesta Resolução ficam sujeitos às mesmas regras de ajuste definidas na Lei 10.742, de 6-10-2003 (Informativo 41/2003) e seus regulamentos.