INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Registro de Produtos

A Resolução 250 ANVISA-DC, de 20-10-2004, publicada na página 43 do DO-U, Seção 1, de 21-10-2004, estabelece normas relativas à revalidação do registro dos medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária pela Lei 6.360, de 23-9-76 (DO-U de 24-9-76).
Dentre outras normas, o referido Ato determina que a revalidação do registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.
Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido anteriormente.
A revalidação automática, que será nos termos e condições da concessão ou da última revalidação do registro, não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.
Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos, não-concessivos e declaratórios no Diário Oficial da União.
O prazo de validade do registro concedido fluirá a partir da publicação no Diário Oficial da União.
Na contagem do prazo para se requerer a revalidação do registro, o dia final do qüinqüênio de validade será considerado como dia do início para proceder a contagem regressiva do semestre.
Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se, após essa contagem regressiva, o final do prazo para se requerer a revalidação do registro cair em dia em que não houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal.