LEI 10.580, DE 25-5-2017
(DO-Fortaleza DE 16-6-2017)
FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - Normas
Farmácias de manipulação devem disponibilizar bulas de medicamentos para os consumidores
As farmácias de manipulação ficam obrigadas a disponibilizar bula dos medicamentos que manipulam. Considera-se bula o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado.
O descumprimento da norma sujeitará o infrator à multa equivalente a 100 Unidades Fiscais do Município de Fortaleza, dobrada em caso de reincidência.
FAÇO SABER QUE A CÂMARA MUNICIPAL DE FORTALEZA APROVOU E EU SANCIONO A SEGUINTE LEI:
Art. 1º - Estão as farmácias de manipulação obrigadas a instruir bula nos medicamentos que manipulam.
Parágrafo único. Para os fins desta Lei, considera-se bula o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado.
Art. 2º - Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, os medicamentos produzidos por farmácias de manipulação deverão vir acompanhados de bula que informe e oriente o usuário quanto:
I — à composição;
II — às informações ao paciente;
III — às informações técnicas;
IV — às indicações e às contraindica- ções;
V — ao uso do medicamento durante a gravidez e lacta- ção;
VI — às precauções e às advertências;
VII — às intera- ções medicamentosas;
VIII — às reações adversas;
IX — à posologia e à superdose;
X — aos pacientes idosos;
XI — à venda sob prescrição médica.
Parágrafo único. O disposto neste artigo aplica-se igualmente a qualquer outro estabelecimento farmacêutico que utilize técnicas de manipulação, de maneira eventual ou sistemática, para a elaboração de medicamentos, não importando sua denominação.
Art. 3º - Além das especificações constantes do art. 2º, a bula deverá conter, no mínimo, as seguintes frases de alerta:
I — manter o medicamento em embalagem original, fechado longe da luz, do calor e da umidade excessivos;
II — manter o medicamento fora do alcance das crianças e dos animais domésticos;
III — não utilizar medicamentos sem orientação profissional.
Art. 4º - Para os fins desta Lei, toda a farmácia deve estar sob a responsabilidade técnica direta de um profissional farmacêutico, legalmente habilitado, com responsabilidade pelas informações contidas na bula, no que lhe couber.
Art. 5º - O Poder Executivo regulamentará esta Lei, no que couber, no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da data de sua publicação.
Art. 6º - O descumprimento desta Lei submete o infrator, além das penalidades previstas em legislação federal e demais legislações pertinentes, as seguintes cominações:
I — advertência;
II — multa no valor de 100 (cem) UFMFs (Unidade Fiscal do Município de Fortaleza), aplicada em dobro em caso de reincidência;
III — suspensão do Alvará de Funcionamento; (VETADO);
IV — cassação do Alvará de Funcionamento.(VETADO).
Art. 7º - As farmácias de manipulação terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação desta Lei, para se adequarem ao teor desta Lei.
Art. 8º - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Roberto Cláudio Rodrigues Bezerra
PREFEITO MUNICIPAL DE FORTALEZA
