Goiânia torna obrigatória a escrituração eletrônica de medicamentos sujeitos a controle especial

PORTARIA 839 SMS, DE 16-11-2007
(DO-Goiânia DE 22-11-2007)

MEDICAMENTO
Livro de Registro Específico

Goiânia torna obrigatória a escrituração eletrônica de medicamentos sujeitos a controle especial
O estabelecimento distribuidor de medicamentos que comercializar produtos contendo substâncias sujeitas ao controle especial, constante da lista que especifica,
está obrigado à escrituração eletrônica desses medicamentos. A escrituração será feita através de programa informatizado, devendo a substituição do livro oficial pelo sistema informatizado ser previamente solicitada à Autoridade Sanitária local.

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE, no uso das atribuições que lhe são legalmente conferidas,
Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do artigo 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do artigo 197 da Constituição/88, cabendo do Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle;
Considerando que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício, conforme previsto pelo artigo 2º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
Considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no País, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais;
Considerando as disposições contidas na Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006, e no Decreto nº 5.912, de 27 de setembro de 2006, acerca das políticas públicas sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas (SISNAD); das medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; das normas para repressão à produção não autorizada e do tráfico ilícito de drogas;
Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11-9-90 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), que estabelece como direitos básicos do consumidor a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos considerados perigosos ou nocivos;
Considerando a necessidade de aprimorar as ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizações, bem como pela Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999;
Considerando  a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 que dispõe sobre as infrações sanitárias;
Considerando o que dispõe o artigo 1º do Decreto Municipal nº 1.588, de 28 de dezembro de 1992;
Considerando o Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta firmado entre o Estado de Goiás, por meio da Secretaria de Estado da Saúde/SVISA, Secretaria Municipal de Saúde/VISA e o Ministério Público do Estado de Goiás, em 20 de dezembro de 2006;
Considerando a necessidade de dispor de informações, em seus diversos detalhamentos, acerca do comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial para oportuna tomada de decisão das autoridades competentes no âmbito da Vigilância Sanitária, em busca da ampliação da respectiva capacidade de resolução com relação aos problemas de natureza sanitária, no município de Goiânia, RESOLVE:
Art. 1º – Regulamentar a escrituração eletrônica dos medicamentos contendo substâncias sujeitas ao controle especial, constantes das listas da Portaria nº 344/98 e suas atualizações posteriores, para toda empresa que exerça a atividade de distribuir (comprar, vender, armazenar e expedir) tais produtos.
§ 1º – Os responsáveis devem criar um programa informatizado que atenda o que está previsto na Portaria nº 344/MS, DE 12-5-98 e Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999; devendo previamente solicitar à Autoridade Sanitária local a substituição do livro oficial pelo sistema informatizado;
§ 2º – A solicitação se dará através do preenchimento do formulário constantes do anexo I deste regulamento, apresentação dos modelos impressos de relatórios e apresentação do comprovante do recolhimento da taxa;
§ 3º – A empresa somente poderá iniciar a escrituração eletrônica após o deferimento da Vigilância Sanitária, através da emissão de autorização por escrito, através do TERMO DE DEFERIMENTO (anexo II);
Art. 2º – Os livros de registros específicos devem ser escriturados por sistema informatizado, e atender aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS nº 344/98, previamente submetido à análise e aprovação da Autoridade Sanitária.
Art. 3º – Os Livros de Registro Especifico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento, lavrados pela Autoridade Sanitária do Município (anexo II e IV).
§ 1º – Quando da solicitação por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a Autoridade Sanitária deve avaliar as informações, podendo deferir ou não a solicitação (anexos II e III);
§ 2º – Para efetuar a autenticação dos livros de registros, a Autoridade Sanitária deverá verificar se o estabelecimento:
a) Possui alvará sanitário atualizado.
b) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) atualizada.
c) Autorização Especial (AE) atualizada.
d) Responsável Técnico Farmacêutico, legalmente habilitado na forma da lei.
Art. 4º – Mensalmente deverá a empresa imprimir o livro de registros específico em formulário contínuo, seguindo a ordem numérica consecutiva, reiniciando a cada encerramento, devendo manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração informatizados, conforme o disposto nas legislações.
Art. 5º – Relação Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS nº 344/98); os distribuidores devem enviar até o dia 15 (quinze) de cada mês à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de Vendas de medicamentos à base de substância constante das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóides), “C4” (anti-retrovirais) e “C5” (anabolizantes), por sistema informatizado, referente ao mês antecedente, devendo constar:
a) nº do código da DCB;
b) nome genérico (DCB);
c) nome do medicamento;
d) forma de apresentação e concentração;
e) quantidade vendida;
f) nº do lote do medicamento;
g) nº da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
i) data e nº do visto da Nota Fiscal, das substâncias e medicamentos da lista “C3” (imunossupressores – talidomida);
j) nome do estabelecimento comprador e endereço completo;
l) CNPJ/CGC do comprador;
m) Unidade Federativa do comprador. (artigo 6º suprimido)
Art. 6º – Suprimido
Art. 7º – O não cumprimento do estabelecido nesta Portaria constituirá infração à Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Esta Lei é também a de nº 8.078, de 11-9-90, ou outras que vierem substituí-las, sujeitando-se o infrator à suspensão imediata de suas atividades, sem prejuízo das demais penalidades cabíveis previstas em lei.
Parágrafo único – as irregularidades sanitárias detectadas no Município de Goiânia/GO, em relação a esta norma, deverão ser comunicadas a uma das Promotorias de Justiça de Defesa do Cidadão da Capital do Estado.
Art. 8º – Esta Portaria entrará em vigor trinta dias após a data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário. (Paulo Rassi – Secretário)

ANEXO I

PREFEITURA DE GOIÂNIA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIVISÃO DE PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

SOLICITAÇÃO DE SUBSTITUIÇÃO DOS LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO PELO SISTEMA INFORMATIZADO

Ilustríssimo(a) Senhor(a)
Chefe do Departamento de Produtos Químicos e Farmacêuticos
NESTA:___________________________________________________________________    
(Razão Social), abaixo assinado, vem, pelo presente, requerer a Vossa Senhoria a substituição do(s)_____________________ Livros de Registro Específico escriturados manualmente, pelo sistema informatizado. Para tanto, apresenta os modelos impressos de relatórios de acordo com a legislação em vigor e presta as seguintes informações:
CNPJ Nº___________________________________________________________________    

NOME DO ESTABELECIMENTO:______________________________________________    

ATIVIDADE:
__________________________________________________________________________    

ENDEREÇO: ______________________________________________________________   

TELEFONE:_______________  FAX:___________________________________________    

E-mail:_________________________________

RESPONSÁVEL TÉCNICO:___________________________________________________    

CRF-GO nº ____________________ CPF:_______________________________________    

RG:ÓRGÃO EXPEDIDOR:____________________________________________________    


Pede deferimento.

Goiânia, ____de_________________de___________

_________________________________________
ASSINATURA RESPONSÁVEL TÉCNICO

ANEXO II

PREFEITURA DE GOIÂNIA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIVISÃO DE PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

TERMO DE DEFERIMENTO PARA SUBSTITUIÇÃO DOS LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO PELO SISTEMA INFORMATIZADO

Defiro a solicitação da empresa_________________________ CNPJ =_____________________________________________ localizada à _______________________ para substituir a escrituração dos Livros de Registro Específico pelo sistema informatizado.
Se procederá, neste momento, à abertura dos Livros de Registro Específico pelo sistema informatizado.
Mensalmente a partir da data deste deferimento, o responsável técnico deverá comparecer a esta Divisão de Fiscalização para se proceder o Termo de Encerramento dos impressos referentes ao período e o Termo de Abertura para escrituração no mês seguinte. Para que se proceda o termo de Encerramento, o responsável técnico deverá trazer as folhas utilizadas devidamente numeradas.
Todos os impressos referentes à escrituração do sistema informatizado deverão manter-se no estabelecimento para fins de fiscalização pelo prazo de dois anos, tal qual os Balanços e demais comprovantes de movimentação de estoque.
Deverão ainda se disponibilizar os dados referentes aos cadastros dos compradores, fornecedores, medicamentos, conforme disposto na legislação em vigor, cujos modelos se apresentaram pelo estabelecimento a esta Divisão de Fiscalização.
Qualquer atualização e/ou alteração na versão do programa utilizado, deverá ser deferida por esta Divisão de Fiscalização, obedecendo à mesma sistemática do deferimento inicial.

Goiânia,_____de____________________de_________

_____________________________________________
CHEFE DA DIVISÃO DE PRODUTOS
QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

Ciente:____________________________________
Responsável Técnico

ANEXO III

PREFEITURA DE GOIÂNIA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIVISÃO DE PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

TERMO DE INDEFERIMENTO PARA SUBSTITUIÇÃO DOS LIVROS DE REGISTRO ESPECÍFICO PELO SISTEMA INFORMATIZADO

Indefiro a solicitação da empresa
__________________________________________________________________________ ,
localizada _________________________________________________________________   
para substituir a escrituração do(s) _____________________________________________    
pelo sistema informatizado, pelo(s) seguinte(s) motivo(s):
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________     
    

Goiânia, _____de ___________________de_______.

_____________________________________________
CHEFE DA DIVISÃO DE PRODUTOS
QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

Ciente:____________________________________
Responsável Técnico

ANEXO IV

PREFEITURA DE GOIÂNIA
SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIVISÃO DE PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

TERMO DE ENCERRAMENTO LIVRO DE REGISTRO ESPECÍFICO SISTEMA INFORMATIZADO

REGISTRO PELO SISTEMA
INFORMATIZADO ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________     
    
LISTA(S) __________________________________________________________________   

PERÍODO _________________________________________________________________   

Nº DE PÁGINAS
ESCRITURADAS ___________________________________________________________   

EMPRESA:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________     
    
ENDEREÇO:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________     
    
INSCRIÇÃO MUNICIPAL:_____________________________________________________    

RESPONSÁVEL TÉCNICO:___________________________________________________    
CRF ______________________________________________________________________   

Goiânia, _____de ___________________de_______.

_____________________________________________
CHEFE DA DIVISÃO DE PRODUTOS
QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS

____________________________________________
   Responsável Técnico