INFORMAÇÃO

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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Registro

A Resolução 6 ANVISA-DC, de 16-1-2002, publicada na página 53 do DO-U, Seção 1, de 17-1-2003, estabelece normas relativas ao registro de medicamento de referência no mencionado órgão.
De acordo com o referido ato, considera-se medicamento de referência o produto inovador registrado na ANVISA e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Para fins de classificação no ato de registro ou renovação de registro na ANVISA e de pagamento da taxa correspondente, o medicamento de referência será considerado com novo sempre que tenha molécula nova e proteção patentária.
Quando o medicamento de referência não for protegido por patente, para fins de classificação no ato de registro e/ou renovação de registro na ANVISA e de pagamento da taxa correspondente, o mesmo será considerado como medicamento similar.
A distinção entre produto de referência com ou sem proteção patentária não abrange os quesitos de avaliação técnica ou científica por parte da ANVISA, permanecendo estes produtos com a exigência de comprovação técnico/científica pertinentes ao rigor que a situação lhe imputar.
O prazo de validade do registro dos medicamentos de referência será de 5 anos, contados a partir da data de oficialização do mesmo junto a ANVISA.
O detentor de registro de medicamento de referência deverá solicitar a respectiva renovação, seis meses antes de expirar sua validade, devendo também comprovar documentalmente que o produto foi industrializado e comercializado no País durante o período de validade do registro.
O registro de medicamento de referência cuja renovação não for tempestivamente solicitada e protocolizada, será cancelado após a expiração do prazo de validade.