INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Medicamentos Genéricos

A Lei 10.669, de 14-5-2003, publicada na página 3 do DO-U, Seção 1, de 15-5-2003, em substituição à Medida Provisória 91, de 23-12-2002 (Informativo 52/2002), modifica as normas relativas à vigilância sanitária a que ficam sujeitos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
O referido Ato altera o parágrafo único do artigo 3º da Lei 6.360, de 23-9-76 (DO-U de 24-9-76), acrescentado pela Medida Provisória 2.190-34, de 23-8-2001 (Informativo 34/2001), que passa a vigorar com a seguinte redação:
“Parágrafo único – Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional.”