INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Medicamentos

As Resoluções ANVISA-DC 132 a 140, de 29-5-2003, publicadas nas páginas 24 a 39 do DO-U, Seção 1, de 2-6-2003, estabelecem o seguinte:
RESOLUÇÃO 132 ANVISA-DC – Aprova Regulamento Técnico para o registro de medicamentos específicos e cadastro de medicamentos isentos de registro.
O referido ato revoga, dentre outras, a Resolução 23 ANVS-DC, de 6-12-99 (Informativo 49/99).
RESOLUÇÃO 133 ANVISA-DC – Aprova Regulamento Técnico estabelecendo os critérios para registro de medicamento similar.
O referido ato revoga, dentre outras, a Resolução 157 ANVISA-DC, de 31-5-2002 (Informativo 23/2002).
RESOLUÇÃO 134 ANVISA-DC – Normas para adequação dos medicamentos já registrados, a serem observadas pelos detentores de registro de medicamentos.
RESOLUÇÃO 135 ANVISA-DC – Aprova Regulamento Técnico estabelecendo preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamento genérico no Brasil.
O referido ato revoga a Resolução 84 ANVISA-DC, de 19-3-2002 (DO-U de 20-3-2002).
RESOLUÇÃO 136 ANVISA-DC – Aprova Regulamento Técnico para medicamentos novos ou inovadores com princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos.
RESOLUÇÃO 137 ANVISA-DC – Normas para registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às seguintes classes/princípios ativos: ácido acetilsalicílico; ácido bórico ou bórax na forma de pomada, talco e creme; ácidos flufenâmico e mefenâmico; acitretina; açúcares; ansiolíticos (com exceção da ipsapirona), anti-histamínicos (com exceção da antazolina e da pentigetida), antipsicóticos, analgésicos opióides, antidepressivos (com exceção da amineptina, da dibenzepina e da sibutramina); cânfora; clemastina e promelizina; ciproterona; clozapina; cetorolaco; corantes; diclofenaco; fenilalanina; glúten; imunossupressores; noretisterona e medroxiprogesterona; nitroimidazol; paracetamol; polivitamínicos; sedativos da tosse e expectorantes; tacrina; talidomida, ribavarina, lovastatina, flurastatina, provastatina, sinvastatina, aminopterina, glicerol iodinado, etretinato, isotretinoina, leuprolide, fenciclidina, quazepam, temazepam, triazolam, misoprostol, chenodiol, danazol, mifepristona, radiofármacos, estrógenos e progestógenos; tolrestad e vasodilatadores periféricos.
RESOLUÇÃO 138 ANVISA-DC – Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.
De acordo com o referido ato, todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos na Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob prescrição médica.
Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão descritos no GITE, são de venda sob prescrição médica.
As associações medicamentosas, duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, cujo grupo terapêutico e indicação terapêutica de pelo menos um de seus princípios ativos não se encontrar especificada no GITE, são de venda sob prescrição médica.
O enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos segue a regulamentação específica de registro e comercialização.
Todos os medicamentos novos são de venda sob prescrição médica, sujeitos a reavaliação do enquadramento na categoria de venda no momento de sua renovação, de acordo com dados de farmacovigilância.
O referido ato revoga a Portaria 2 SVS, de 24-1-95 (Informativo 04/95).
RESOLUÇÃO 139 ANVISA-DC – Disciplina o registro e a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados.
RESOLUÇÃO 140 ANVISA-DC – O roteiro para texto de bula de medicamentos.
O referido ato revoga a Portaria 110 SVS/MS, de 10-3-97 (Informativo 11/97).