Legislação Comercial
MEDIDA
PROVISÓRIA 123, DE 26-6-2003
(DO-U DE 27-6-2003)
OUTROS
ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Reajuste de Preços
Estabelece
normas para ajuste e determinação de preços de medicamentos,
a serem observadas pelas empresas
produtoras de medicamentos, bem como cria a Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos (CMED).
Revoga os artigos 1º a 14 e 16 e 17 da Lei 10.213, de 27-3-2001 (Informativo
13/2001) e a Medida Provisória 2.230,
de 6-9-2001 (Informativo 37/2001), e altera o artigo 16 da Lei 6.360, de 23-9-76
(DO-U de 24-9-76).
DESTAQUES
Medicamentos serão reajustados com base na variação do IPCA
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o artigo 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória,
com força de lei:
Art. 1º – Esta Medida Provisória estabelece normas de regulação
do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência
farmacêutica à população, por meio de mecanismos
que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 2º – Aplica-se esta Medida Provisória às empresas
produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes,
às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas
jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações
de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que
temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira,
atuem no setor farmacêutico.
Art. 3º – Para efeitos desta Medida Provisória, são
adotadas as seguintes definições:
I – farmácia – estabelecimento de manipulação
de drogas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica, nos termos do inciso X do artigo 4º
da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
II – drogaria – estabelecimento destinado a dispensação
e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
em suas embalagens originais, nos termos do inciso XI do artigo 4º da Lei
nº 5.991, de 1973;
III – representante e distribuidor – empresa que exerça direta
ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos, nos termos
do inciso XVI do artigo 4º da Lei nº 5.991, de 1973;
IV – medicamento – todo produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa
ou para fins de diagnóstico, nos termos do inciso II do artigo 4º
da Lei nº 5.991, de 1973; e
V – empresas produtoras de medicamentos – estabelecimentos industriais
que, operando sobre matéria-prima ou produto intermediário, modificam-lhes
a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto,
gerando, por meio desse processo, medicamentos.
Parágrafo
único – Equiparam-se às empresas produtoras de medicamentos
os estabelecimentos importadores de medicamentos de procedência estrangeira
que têm registros dos respectivos produtos importados junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 4º – As empresas produtoras de medicamentos deverão observar,
para o ajuste e determinação de seus preços, as regras
definidas nesta Medida Provisória, a partir de sua publicação,
ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com esta Medida Provisória.
§ 1º – O ajuste de preços de medicamentos será
baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice,
em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos
intra-setor e entre setores.
§ 2º – O índice utilizado, para fins do ajuste previsto
no § 1º, é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor
Amplo (IPCA), calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
(IBGE).
§ 3º – O fator de produtividade, expresso em percentual, é
o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços
dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas
produtoras de medicamentos.
§ 4º – O fator de ajuste de preços relativos, expresso
em percentual, é composto de duas parcelas:
I – a parcela do fator de ajuste de preços relativos intra-setor,
que será calculado com base no poder de monopólio, na assimetria
de informação e nas barreiras à entrada; e
II – a parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores,
que será calculada com base na variação dos custos dos
insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo
do índice previsto no § 2º.
§ 5º – Compete à Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos (CMED), criada pelo artigo 5º, especificar os
critérios de composição dos fatores a que se refere o §
1º, bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja
por produto, por mercado relevante ou por grupo de mercados relevantes.
§ 6º – A CMED dará transparência e publicidade
aos critérios a que se referem os §§ 1º e 2º deste
artigo.
§ 7º – Os ajustes de preços ocorrerão anualmente.
§ 8º – O primeiro ajuste, com base nos critérios estabelecidos
nesta Medida Provisória, ocorrerá em março de 2004, considerando-se,
para efeito desse ajuste:
I – o preço fabricante do medicamento em 31 de agosto de 2003;
e
II – o IPCA acumulado a partir de setembro de 2003, inclusive.
§ 9º – Excepcionalmente, o Conselho de Ministros poderá
autorizar um ajuste positivo de preços ou determinar um ajuste negativo
em 31 de agosto de 2003, tendo como referência o preço fabricante
em 31 de março de 2003.
Art. 5º – Fica criada a Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED), do Conselho de Governo, que tem por objetivos
a adoção, implementação e coordenação
de atividades relativas à regulação econômica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica
à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta
de medicamentos e a competitividade do setor.
Parágrafo único – A composição da CMED será
definida em ato do Poder Executivo.
Art. 6º – Compete à CMED, dentre outros atos necessários
à consecução dos objetivos a que se destina esta Medida
Provisória:
I – definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação
econômica do mercado de medicamentos;
II – estabelecer critérios para fixação e ajuste
de preços de medicamentos;
III – definir, com clareza, os critérios para a fixação
dos preços dos produtos novos e novas apresentações de
medicamentos, nos termos do artigo 7º;
IV – decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos
e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento
ou ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão
de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos
à incidência de critérios de determinação
ou ajuste de preços, nos termos desta Medida Provisória;
V – estabelecer critérios para fixação de margens
de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes,
distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias
voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência médica;
VI – coordenar ações dos órgãos componentes
da CMED voltadas à implementação dos objetivos previstos
no artigo 5º;
VII – sugerir a adoção, pelos órgãos competentes,
de diretrizes e procedimentos voltados à implementação
da política de acesso a medicamentos;
VIII – propor a adoção de legislações e regulamentações
referentes à regulação econômica do mercado de medicamentos;
IX – opinar sobre regulamentações que envolvam tributação
de medicamentos;
X – assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de
qualquer alteração da carga tributária;
XI – sugerir a celebração de acordos e convênios internacionais
relativos ao setor de medicamentos;
XII – monitorar, para os fins desta Medida Provisória, o mercado
de medicamentos, podendo, para tanto, requisitar informações sobre
produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer
outros dados que julgar necessários ao exercício desta competência,
em poder de pessoas de direito público ou privado;
XIII – zelar pela proteção dos interesses do consumidor
de medicamentos;
XIV – decidir sobre a aplicação de penalidades previstas
nesta Medida Provisória e, relativamente ao mercado de medicamentos,
aquelas previstas na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo
das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de
Defesa do Consumidor;
XV – elaborar seu regimento interno.
Art. 7º – A partir da publicação desta Medida Provisória,
os produtos novos e as novas apresentações de medicamentos que
venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa
produtora deverão observar, para fins da definição de preços
iniciais, os critérios estabelecidos pela CMED.
Parágrafo único – Para fins do cálculo do preço
referido no caput deste artigo, a CMED utilizará as informações
fornecidas à ANVISA por ocasião do pedido de registro ou de sua
renovação, sem prejuízo de outras que venham a ser por
ela solicitadas.
Art. 8º – O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício
de suas competências de regulação e monitoramento do mercado
de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Medida Provisória,
sujeitam-se às sanções administrativas previstas no artigo
56 da Lei nº 8.078, de 1990.
Parágrafo
único – A recusa, omissão, enganosidade, ou retardamento
injustificado de informações ou documentos requeridos nos termos
desta Medida Provisória ou por ato da CMED, sujeitam-se às sanções
administrativas previstas no artigo 15 da Lei nº 10.213 de 27 de março
de 2001.
Art. 9º – Fica extinta a Câmara de Medicamentos, criada pela
Lei nº 10.213, de 2001, cujas competências e atribuições
são absorvidas pela CMED.
Parágrafo único – Os processos, documentos e demais expedientes
relativos às competências e atribuições ora absorvidas
pela CMED terão sua tramitação por ela disciplinada.
Art. 10 – O artigo 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 16 – O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas
ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico,
fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias,
aos seguintes requisitos específicos (NR):
........................................................................................................................................................................................
VII – a apresentação das seguintes informações
econômicas:
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento mensal por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento;
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação
de sua carga tributária;
f) a discriminação da política de comercialização
do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda, e com
publicidade e propaganda;
g) o preço pretendido para o produto que sofreu modificação,
quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado,
acompanhada de seus respectivos preços." (NR)
Art. 11 – A realização do encontro de contas entre a União
e a Petróleo Brasileiro S.A. (PETROBRAS), previsto no artigo 74 da Lei
nº 9.478, de 6 de agosto de 1997, deverá ocorrer até 30 de
junho de 2004.
Art. 12 – Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 13 – Fica revogada a Lei nº 10.213, de 27 de março de
2001, excetuado o artigo 15, e a Medida Provisória nº 2.230, de
6 de setembro de 2001. (LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA; Márcio Thomaz
Bastos; Antonio Palocci Filho; Humberto Sérgio Costa Lima; José
Dirceu de Oliveira e Silva)
ESCLARECIMENTO:
O artigo 56 da Lei 8.078, de 11-9-90 – Código de Proteção
e Defesa do Consumidor (DO-U de 12-9-90), estabelece que as infrações
das normas de defesa do consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, às
seguintes sanções administrativas, sem prejuízo das de
natureza civil, penal e das definidas em normas específicas: multa; apreensão
do produto; inutilização do produto; cassação do
registro do produto junto ao órgão competente; proibição
de fabricação do produto; suspensão de fornecimento de
produtos ou serviço; suspensão temporária de atividade;
revogação de concessão ou permissão de uso; cassação
de licença do estabelecimento ou de atividade; interdição,
total ou parcial, de estabelecimento, de obra ou de atividade; intervenção
administrativa; imposição de contrapropaganda.
O artigo 15 da Lei 10.213, de 27-3-2001 (Informativo 13/2001), estabelece que
a recusa, omissão, enganosidade, ou retardamento injustificado de informações
ou documentos requeridos nos termos desta Lei constitui infração
punível com multa diária de R$ 10.000,00, podendo ser aumentada
em até 20 vezes, se necessário, para garantir sua eficácia.
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