INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Indústrias Farmacêuticas

A Resolução 210 ANVISA-DC, de 4-8-2003, publicada na página 24 do DO-U, Seção 1, de 14-8-2003, estabelece o seguinte:
a) atualiza o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, determinando a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das suas diretrizes;
b) institui e aprova a Classificação e os Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos;
c) institui como norma de inspeção para fins da verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, para os órgãos de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde, o Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos.
As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção em Indústria Farmacêutica, mencionados anteriormente, como parte das medidas necessárias à implementação das mesmas.
Os citados relatórios de auto-inspeções devem estar disponíveis, para serem entregues e/ou enviados imediatamente aos órgãos de fiscalização, sempre que solicitados por estes, formalmente.
O referido ato revoga a Resolução 134 ANVISA-DC, de 13-7-2001 (Informativo 29/2001), e os Anexos A, B, I e L da Portaria 500 SVS, de 9-10-97 (Informativo 42/97).