INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Republicação, no D. Oficial,
da Resolução 140 ANVISA-DC, de 29-5-2003

A Resolução 140 ANVISA-DC, de 29-5-2003 (Informativo 24/2003), que estabelece o roteiro para texto de bula de medicamentos, foi republicada na página 53 do DO-U, Seção 1, de 24-9-2003, por ter saído com erros no seu original.
De acordo com o referido ato, em até 180 dias, contados a partir de 24-9-2003, as empresas que tenham medicamentos que constem na “Lista de medicamentos padrão para texto de bula”, devem encaminhar, à ANVISA, as bulas dos seus medicamentos comercializados, com as informações pertinentes, e declarando seu status de venda de acordo com a legislação vigente, acompanhadas de documentos e formatos previstos a seguir.
As bulas deverão ser encaminhadas em formato eletrônico conforme Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, disponível no portal da ANVISA. Todas as informações enviadas por meio do Sistema de Gerenciamento Eletrônico de Bulas e inclusive a atualização de dados cadastrais, são de inteira responsabilidade da empresa.
Deve-se acompanhar um documento declaratório de venda, correspondente aos 12 meses, que deverá conter os números das Notas Fiscais, com respectiva relação de estabelecimentos compradores, até um máximo de 3 notas, por forma farmacêutica do produto. As exceções serão avaliadas isoladamente.
A “Lista de medicamento padrão para texto de bula”, acessível pelo portal da ANVISA – área de Farmacovigilância, será atualizada na medida em que se reconheçam novos medicamentos padrão para texto de bula. A partir da data de inclusão do medicamento nessa Lista, os detentores do registro terão 180 dias para submeter as respectivas bulas, de acordo com o Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.
Na republicação da Resolução 140 ANVISA-DC/2003 não foi mantida a revogação da Portaria 110 SVS/MS, de 10-3-97 (Informativo 11/97).