Legislação Comercial
LEI
10.742, DE 6-10-2003
(DO-U DE 7-10-2003)
OUTROS
ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Reajuste de Preços
Estabelece,
mediante conversão, com alteração da Medida Provisória
123, de 26-6-2003 (Informativo 26/2003), normas para ajuste e determinação
de preços de medicamentos, a serem observadas pelas empresas produtoras
de medicamentos, bem como cria a Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED).
Revoga a Lei 10.213, de 27-3-2001 (Informativo 13/2001) e a Medida Provisória
2.230, de 6-9-2001 (Informativo 37/2001), altera os artigos 16, 22 e 24, e revoga
o artigo 23, da Lei 6.360, de 23-9-76 (DO-U de 24-9-76).
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA. Faço saber que o Congresso Nacional decreta
e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º – Esta Lei estabelece normas de regulação do
setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica
à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta
de medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 2º – Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras
de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes,
às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas
jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações
de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que
temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira,
atuem no setor farmacêutico.
Art. 3º – Para efeitos desta Lei, são adotadas as seguintes
definições:
I – farmácia – estabelecimento de manipulação
de drogas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica, nos termos do inciso X do artigo 4º
da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
II – drogaria – estabelecimento destinado à dispensação
e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
em suas embalagens originais, nos termos do inciso XI do artigo 4º da Lei
nº 5.991, de 1973;
III – representante e distribuidor – empresa que exerça direta
ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos, nos termos
do inciso XVI do artigo 4º da Lei nº 5.991, de 1973;
IV – medicamento – todo produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa
ou para fins de diagnóstico, nos termos do inciso II do artigo 4º
da Lei nº 5.991, de 1973; e
V – empresas produtoras de medicamentos – estabelecimentos industriais
que, operando sobre matéria-prima ou produto intermediário, modificam-lhes
a natureza, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto,
gerando, por meio desse processo, medicamentos.
Parágrafo único – Equiparam-se às empresas produtoras
de medicamentos os estabelecimentos importadores de medicamentos de procedência
estrangeira que têm registros dos respectivos produtos importados junto
à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 4º – As empresas produtoras de medicamentos deverão observar,
para o ajuste e determinação de seus preços, as regras
definidas nesta Lei, a partir de sua publicação, ficando vedado
qualquer ajuste em desacordo com esta Lei.
§ 1º – O ajuste de preços de medicamentos será
baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice,
em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos
intra-setor e entre setores.
§ 2º – O índice utilizado, para fins do ajuste previsto
no § 1º, é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor
Amplo (IPCA), calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
(IBGE).
§ 3º – O fator de produtividade, expresso em percentual, é
o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços
dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas
produtoras de medicamentos.
§ 4º – O fator de ajuste de preços relativos, expresso
em percentual, é composto de duas parcelas:
I – a parcela do fator de ajuste de preços relativos intra-setor,
que será calculada com base no poder de mercado, que é determinado,
entre outros, pelo poder de monopólio ou oligopólio, na assimetria
de informação e nas barreiras à entrada; e
II – a parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores,
que será calculada com base na variação dos custos dos
insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo
do índice previsto no § 2º deste artigo.
§ 5º – Compete à Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos (CMED), criada pelo artigo 5º desta Lei, propor
critérios de composição dos fatores a que se refere o §
1º, bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja
por produto, por mercado relevante ou por grupos de mercados relevantes, a serem
reguladas até 31 de dezembro de 2003, na forma do artigo 84 da Constituição
Federal.
§ 6º – A CMED dará transparência e publicidade
aos critérios a que se referem os §§ 1º e 2º deste
artigo.
§ 7º – Os ajustes de preços ocorrerão anualmente.
§ 8º – O primeiro ajuste, com base nos critérios estabelecidos
nesta Lei, ocorrerá em março de 2004, considerando-se, para efeito
desse ajuste:
I – o preço fabricante do medicamento em 31 de agosto de 2003;
e
II – o IPCA acumulado a partir de setembro de 2003, inclusive.
§ 9º – Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poderá
autorizar um ajuste positivo de preços ou determinar um ajuste negativo
em 31 de agosto de 2003, tendo como referência o preço fabricante
em 31 de março de 2003.
Art. 5º – Fica criada a Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED), do Conselho de Governo, que tem por objetivos
a adoção, implementação e coordenação
de atividades relativas à regulação econômica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica
à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta
de medicamentos e a competitividade do setor.
Parágrafo único – A composição da CMED será
definida em ato do Poder Executivo.
Art. 6º – Compete à CMED, dentre outros atos necessários
à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei:
I – definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação
econômica do mercado de medicamentos;
II – estabelecer critérios para fixação e ajuste
de preços de medicamentos;
III – definir, com clareza, os critérios para a fixação
dos preços dos produtos novos e novas apresentações de
medicamentos, nos termos do artigo 7º;
IV – decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos
e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento
ou ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão
de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos
à incidência de critérios de determinação
ou ajuste de preços, nos termos desta Lei;
V – estabelecer critérios para fixação de margens
de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes,
distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias
voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência médica;
VI – coordenar ações dos órgãos componentes
da CMED voltadas à implementação dos objetivos previstos
no artigo 5º;
VII – sugerir a adoção, pelos órgãos competentes,
de diretrizes e procedimentos voltados à implementação
da política de acesso a medicamentos;
VIII – propor a adoção de legislações e regulamentações
referentes à regulação econômica do mercado de medicamentos;
IX – opinar sobre regulamentações que envolvam tributação
de medicamentos;
X – assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de
qualquer alteração da carga tributária;
XI – sugerir a celebração de acordos e convênios internacionais
relativos ao setor de medicamentos;
XII – monitorar, para os fins desta Lei, o mercado de medicamentos, podendo,
para tanto, requisitar informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar
necessários ao exercício desta competência, em poder de
pessoas de direito público ou privado;
XIII – zelar pela proteção dos interesses do consumidor
de medicamentos;
XIV – decidir sobre a aplicação de penalidades previstas
nesta Lei e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na
Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das competências
dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor;
XV – elaborar seu regimento interno.
Art. 7º – A partir da publicação desta Lei, os produtos
novos e as novas apresentações de medicamentos que venham a ser
incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora
deverão observar, para fins da definição de preços
iniciais, os critérios estabelecidos pela CMED.
§ 1º – Para fins do cálculo do preço referido
no caput deste artigo, a CMED utilizará as informações
fornecidas à ANVISA por ocasião do pedido de registro ou de sua
renovação, sem prejuízo de outras que venham a ser por
ela solicitadas.
§ 2º – A CMED regulamentará prazos para análises
de preços de produtos novos e novas apresentações.
Art. 8º – O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício
de suas competências de regulação e monitoramento do mercado
de medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta Lei, sujeitam-se
às sanções administrativas previstas no artigo 56 da Lei
nº 8.078, de 1990.
Parágrafo único – A recusa, omissão, falsidade ou
retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos
nos termos desta Lei ou por ato da CMED, sujeitam-se à multa diária
de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 20 (vinte)
vezes, se necessário, para garantir eficácia.
Art. 9º – Fica extinta a Câmara de Medicamentos, criada pela
Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001, cujas competências
e atribuições são absorvidas pela CMED.
Parágrafo único – Os processos, documentos e demais expedientes
relativos às competências e atribuições absorvidas
pela CMED terão sua tramitação por ela disciplinada.
Art. 10 – A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
“Art. 16 – O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas
ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico,
fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias,
aos seguintes requisitos específicos:
........................................................................................................................................................................................
VII – a apresentação das seguintes informações
econômicas:
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado;
e) a lista de preços que pretende praticar no mercado interno, com a
discriminação de sua carga tributária;
f) a discriminação da proposta de comercialização
do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com
publicidade e propaganda;
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se
tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado,
acompanhada de seus respectivos preços.
§ 1º – (Revogado como parágrafo único pela Lei
nº 6.480, de 1º de dezembro de 1977).
§ 2º – A apresentação das informações
constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo,
em conformidade com regulamentação específica." (NR)
“Art. 22 – As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos
que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência
física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto
no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas
legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral,
só serão registrados ou terão seus registros renovados,
se, além do atendimento das condições, das exigências
e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens
e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério
da Saúde.” (NR)
“Art. 23 – (Revogado).”
“Art. 24 – Estão isentos de registro os medicamentos novos,
destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério
da Saúde.
...............................................................................................................................................................................”
(NR)
Art. 11 – A realização do encontro de contas entre a União
e a Petróleo Brasileiro S.A. (PETROBRAS), previsto no artigo 74 da Lei
nº 9.478, de 6 de agosto de 1997, deverá ocorrer até 30 de
junho de 2004.
Art. 12 – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 13 – Ficam revogados o artigo 23 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, a Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001, e a Medida Provisória
nº 2.230, de 6 de setembro de 2001. (LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA;
Márcio Thomaz Bastos; Antonio Palocci Filho; Humberto Sérgio Costa
Lima; José Dirceu de Oliveira e Silva)
ESCLARECIMENTO: O artigo 56 da Lei 8.078, de 11-9-90 – Código de Proteção e Defesa do Consumidor (DO-U de 12-9-90), estabelece que as infrações das normas de defesa do consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, às seguintes sanções administrativas, sem prejuízo das de natureza civil, penal e das definidas em normas específicas: multa; apreensão do produto; inutilização do produto; cassação do registro do produto junto ao órgão competente; proibição de fabricação do produto; suspensão de fornecimento de produtos ou serviço; suspensão temporária de atividade; revogação de concessão ou permissão de uso; cassação de licença do estabelecimento ou de atividade; interdição, total ou parcial, de estabelecimento, de obra ou de atividade; intervenção administrativa; imposição de contrapropaganda.
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