Trabalho e Previdência
RESOLUÇÃO
406 CFF, DE 15-12-2003
(DO-U DE 18-12-2003)
TRABALHO
FARMACÊUTICO
Exercício da Profissão
Normas sobre as atividades do Farmacêutico na Indústria Cosmética.
O
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso de suas atribuições
legais e regimentais,
Considerando o artigo 5º , inciso XIII da Constituição da
República Federativa do Brasil, que dispõe da liberdade de exercício
profissional, de acordo com as condições estabelecidas em lei;
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, em sua área de
atuação e como Conselho de Profissão Regulada, exerce atividade
de Estado, em seus artigos 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo
22, inciso XVI, todos da Constituição da República Federativa
do Brasil;
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de Farmácia
expedir resoluções para a efetividade da Lei Federal nº 3.820,
de 11 de novembro de 1960, e para definir ou modificar a competência dos
profissionais de farmácia em seu âmbito, de acordo com o artigo
6º, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal nº
3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando que é função do Conselho Federal de Farmácia
zelar e promover a saúde pública, pelo trabalho do farmacêutico,
conforme alínea “p”, do artigo 6º , da Lei Federal nº
3.820 de 11 de novembro de 1960 com as alterações da Lei Federal
nº 9.120 de 26 de outubro de 1995;
Considerando que a RDC nº 79 de 28 de agosto de 2000 da ANVISA, estabelece
a realização de testes de eficácia e segurança de
pele ou mucosas, como pré-requisitos para o registro dos produtos cosméticos;
Considerando, ainda, que a responsabilidade pelo processo de produção
dos produtos cosméticos de classificação 2, necessita de
supervisão de um profissional que além de acompanhar o processo
industrial, seja capaz de avaliar a ação deste produto no organismo
e os possíveis problemas que o mesmo venha a causar na saúde do
usuário;
Considerando a necessidade de definir as atribuições dos profissionais
farmacêuticos na área de produção de produtos cosméticos
e, principalmente naqueles produtos que promovam uma alteração
fisiológica ou que atuem como auxiliares e/ou coadjuvantes em procedimentos
de tratamentos de toda a pele e seus anexos e do couro cabeludo, com ação
terapêutica, RESOLVE:
Art. 1º – Regular as atividades do farmacêutico, na produção
de cosméticos, nos termos do Anexo I, da presente Resolução.
Art. 2º – Adotar as seguintes fontes de referência:
2.1. BRASIL, Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal
e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília,
21 de novembro de 1960;
2.2. BRASIL, Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre
o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 de dezembro
de 1973;
2.3. BRASIL, Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre
a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes
e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial
da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 de setembro de
1976;
2.4. BRASIL, Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre
medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito
e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência
física ou psíquica, e dá outras providências. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 29 de outubro
1976;
2.5. BRASIL, Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações
a legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 24 de agosto 1977;
2.6. BRASIL, Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de 1977. Altera a Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos,
e dá outras providências. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília, 5 de dezembro de 1977;
2.7. BRASIL, Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de
Defesa do Consumidor. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Brasília, 12 de setembro de 1990;
2.8. BRASIL, Lei nº 9.120, de 26 de outubro de 1995. Altera dispositivos
da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre a criação
do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 27 de outubro
de 1995;
2.9. BRASIL, Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula os direitos e
obrigações, relativos à propriedade industrial. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 15 de maio
de 1996;
2.10. BRASIL, Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta inciso
ao artigo 1º da Lei 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre
os crimes hediondos, e altera os artigos 2º, 5º e 10º da Lei
nº 6.437, de 20 de agosto de 1997, e dá outras providências.
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília,
21 de agosto de 1998;
2.11. BRASIL, Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o sistema
nacional de vigilância sanitária, cria a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e dá outras providências;
2.12. BRASIL, Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de 1931. Aprova a regulamentação
do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;
2.13. BRASIL, Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza
o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária
e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil,
e estabelece penas;
2.14. BRASIL, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilância
os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília, 7 de janeiro de 1977;
2.15. BRASIL, Decreto nº 85.878, de 7 de abril 1981. Estabelece normas
para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960,
sobre o exercício da profissão farmacêutico, e dá
outras providências. Diário Oficial da República Federativa
do Brasil, Brasília, de 9 de abril de 1981;
2.16. BRASIL, Portaria nº 86, de 20 de setembro de 1995, da SNVS-MS, que
dispõe sobre requerimento de certidão de registro e notificação
de produto. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília, de 25 de setembro de 1995;
2.17. BRASIL, Decreto nº 3.961 de 10 de outubro de 2001, altera o Decreto
nº 79.094 de 05 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360
de 23 de setembro de 1976. Diário Oficial da República Federativa
do Brasil, Brasília, 11 de outubro de 2001;
2.18. BRASIL, Portaria nº 71, de 29 de maio de 1996, da SNVS-MS, que aprova
a relação de documentos necessários à formação
de processos para autorização, alteração e cancelamento
de funcionamento de empresa, registro de produto, suas alterações,
revalidação, cancelamento e outros procedimentos afins. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 30 de maio
de 1996;
2.19. BRASIL, Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997, da SNVS-MS, que
institui o Manual de Boas Práticas de Fabricação e o Roteiro
de Inspeção para as Indústrias de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes. Diário Oficial da República Federativa
do Brasil, Brasília, 19 de agosto de 1997;
2.20. BRASIL, Resolução nº 481, de 22 de setembro de 1999,
da ANVISA, que estabelece parâmetros para controle microbiológico
de Produtos de Higiene, Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 23 de setembro
de 1999;
2.21. BRASIL, Resolução RDC nº 79, de 28 de agosto de 2000,
da ANVISA, que estabelece normas e procedimentos para registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; e adota a definição
de Produto Cosmético. Diário Oficial da República Federativa
do Brasil, Brasília, 31 de agosto de 2000;
2.22. BRASIL, Resolução RDC nº 38, de 21 de março
de 2001, da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico para Produtos Cosméticos
de uso Infantil. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília, 22 de março de 2001;
2.23. BRASIL, Resolução RDC nº 161, de 11 de setembro de
2001, da ANVISA, que estabelece a Lista de Filtros Ultravioletas permitidos
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 02 de outubro
de 2001;
2.24. BRASIL, Resolução RDC nº 162, de 11 de setembro de
2001, da ANVISA, que estabelece a Lista de Substâncias de Ação
Conservantes para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília,
02 de outubro de 2001;
2.25. BRASIL, Resolução RDC nº 237, de 22 de agosto de 2002,
da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre Protetores Solares
em Cosméticos constante do Anexo desta Resolução. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 26 de agosto
de 2002.
Art. 3º – Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação, revogando-se às disposições
em contrário.
ANEXO
I
ATIVIDADES DO FARMACÊUTICO NA
INDÚSTRIA COSMÉTICA
CAPÍTULO
I
Das Disposições Preliminares
Art.
1º – No exercício da profissão farmacêutica,
o farmacêutico é competente, para o desenvolvimento e produção
de cosméticos, principalmente os que promovam uma alteração
fisiológica ou atuem como auxiliares e/ou coadjuvantes em procedimentos
de tratamentos da pele e seus anexos, e do couro cabeludo.
Art. 2º – A atividade do farmacêutico tem por fundamento as
Boas Práticas de Fabricação (BPF).
§ 1º – É competência do farmacêutico no exercício
das atividades que envolvem o Processo de Fabricação:
I – gerenciar a qualidade na indústria cosmética requer
aplicar os conceitos gerais de garantia da qualidade, bem como os principais
componentes das Boas Práticas de Fabricação (BPF), incluindo
higiene, validação, auto-inspeção, pessoal, instalações,
equipamentos, materiais e documentação.
II – estabelecer diretrizes complementares, para a fabricação
de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
§ 2º – As Boas Práticas de Fabricação (BPF)
incluem:
I – Boas Práticas de Produção e de Controle da Qualidade,
que fundamentam as ações distintas da produção e
do controle da qualidade.
Art. 3º – Neste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
3.1. ADITIVO: substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade
de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma,
cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer
ação exigida para a tecnologia de fabricação;
3.2. ADVERTÊNCIA E RESTRIÇÕES DE USO: são as estabelecidas
nas listas de substâncias quando exigem a obrigatoriedade de informar
a presença das mesmas no rótulo;
3.3. ANÁLISE DE CONTROLE: a efetuada em produtos sob o regime de vigilância
sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar
a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro;
3.4. ANÁLISE FISCAL: a efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema
instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração
de infração ou verificação de ocorrência fortuita
ou eventual;
3.5. ANÁLISE PRÉVIA: realizada em determinados produtos sob o
regime de vigilância sanitária com o propósito de registro
junto ao órgão sanitário;
3.6. AUTORIZAÇÃO: ato privativo do órgão sanitário
do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária
dos produtos que trata este Regulamento, contendo permissão para que
as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária,
instituído pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
3.7. BOAS PRÁTICAS DE CONTROLE (BPC): normas aprovadas pela empresa para
controle de qualidade dos produtos fabricados;
3.8. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): normas aprovadas
pela empresa com base na Garantia da Qualidade (GQ), Controle de Qualidade (CQ)
e Boas Práticas de Controle (BPC);
3.9. CATEGORIA: grupo de produtos que são classificados de acordo com
seu uso;
3.10. COMPONENTE: qualquer substância ou material a ser utilizado na fabricação
de um produto cosmético;
3.11. COMPOSIÇÃO/INGREDIENTE: descrição qualitativa
dos componentes da fórmula através de sua designação
genérica, utilizando nomenclatura internacional em vernáculo;
3.12. CONCENTRAÇÃO: quantidade de substância(s) ativa(s)
ou inativa(s) em determinada unidade de massa ou volume do produto;
3.13. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/ MS): comissão
ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde
(MS), constituída por profissionais especialistas e usuários,
que avalia, na forma de comissão de ética, os trabalhos científicos
em seres humanos realizados no Brasil. Resolução nº 196/MS,
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília,
10 de outubro de 1996;
3.14. CONSERVANTES: são substâncias adicionadas aos Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com a finalidade primaria de preservá-los
de danos e/ou deteriorações causados por microorganismos durante
sua fabricação e estocagem, bem como proteger o consumidor de
contaminação inadvertida durante o uso do produto;
3.15. CONTAMINAÇÃO CRUZADA: contaminação de determinada
matéria-prima, produto intermediário, produto semi-acabado, produto
a granel ou produto acabado com outra matéria-prima, produto semi-acabado,
produto a granel ou produto acabado durante o processo de produção;
3.16. CONTROLE DE QUALIDADE: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade
de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia
e inocuidade;
3.17. CORANTE: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários
e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos,
transferi-la para a superfície da pele e seus anexos. Quando utilizados
em produtos cosméticos, devem constar da lista positiva de ingredientes
para uso, aprovados na legislação vigente, assim como descrever
o seu número de Color Index (C.I.);
3.18. CORRELATO: substância, produto, aparelho ou acessório não
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja
ligado à defesa e proteção da saúde individual ou
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins de diagnóstico
e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológica
e veterinários;
3.19. COSMÉTICO: produto de uso externo, destinado à proteção
ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais,
talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras
faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas
e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem
e óleos cosméticos, rouges, blushes, batons, lápis labiais,
preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis,
sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores,
laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios
ou epilatórios, preparados para unhas e outros:
a) AGENTES CLAREADORES DOS CABELOS: destinados a clarear ou descolorar os cabelos;
b) BATONS E LÁPIS LABIAIS: destinados a colorir e proteger os lábios
e não podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (em
As2O3) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb);
c) CREMES DE BELEZA, CREMES PARA AS MÃOS E SIMILARES: destinados ao embelezamento
da pele, com finalidade de lubrificar, de limpar, hidratar, constituído
de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-sólida
ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados;
d) DEPILATÓRIOS OU EPILATÓRIOS: destinados a eliminar os pêlos
do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo não superior ao declarado
na embalagem, inócuos durante o tempo de aplicação e sem
causar ação irritante à pele, apresentados em forma e veículos
apropriados hermeticamente fechados;
e) ESMALTES, VERNIZES PARA UNHAS, REMOVEDORES, CLAREADORES, REMOVEDORES DE CUTÍCULAS
E DE MANCHAS DE NICOTINA, POLIDORES E OUTROS: destinados ao cuidado e embelezamento
das unhas, apresentados em formas e veículos apropriados, devendo ser
inócuos às unhas e cutículas, sendo obrigatório
para os esmaltes e vernizes ter a cor estável, não podendo o corante
sedimentar-se de maneira irreversível pelo repouso ou reagir com outros
constituintes da forma;
f) MÁSCARAS FACIAIS: destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar
a pele, constituídas essencialmente de substâncias coloidais ou
argilosas que aplicadas sobre o rosto devem sofrer endurecimento para posterior
remoção;
g) LOÇÕES DE BELEZA: entre as quais se incluem as soluções
leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos,
bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular, refrescar
ou embelezar a pele, apresentadas em solução, suspensão
ou outra qualquer forma líquida ou semilíquida e cremosa, podendo
ser coloridas e perfumadas;
h) PÓS FACIAIS: destinados a modificar temporariamente a tonalidade da
pele e a uniformizar o seu aspecto, constituídos essencialmente por substâncias
pulverulentas, em veículos ou formas apropriadas, podendo ser coloridos
e perfumados;
i) PRODUTOS ANTI-SOLARES: destinados a proteger a pele contra queimaduras e
endurecimento provocado pelas radiações, diretas ou refletidas,
de origem solar ou não, dermatologicamente inócuos e isentos de
substâncias irritantes ou fotossensibilizantes, e nos quais as substâncias
utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decomponham
sob a ação das radiações ultravioletas, por tempo
mínimo de duas horas;
j) PRODUTOS BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: destinados a promover o escurecimento
da pele por aplicação externa, independentemente da exposição
a radiações solares e outras, dermatologicamente inócuos
e isentos de substâncias irritantes ou fotossensibilizantes;
k) PRODUTOS PARA A ÁREA DOS OLHOS: destinados a colorir ou sombrear os
anexos dos olhos, ou seja, a área abrangida pela circunferência
formada pelas arcadas supra e infraorbitárias, incluindo a sobrancelha,
a pele abaixo das sobrancelhas, as pálpebras, os cílios, o saco
conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada
infraorbitária, constituídos de pigmentos inorgânicos altamente
purificados e corantes naturais não fotossensibilizantes, insolúveis
em água e dispersos em veículo apropriado, apresentados em forma
adequada, e não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico
(em As2 O3) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados em Pb;
l) PRODUTOS PARA ALISAR OS CABELOS: de maneira mais ou menos duradoura, podendo
ser coloridos e perfumados, apresentados em forma e veículo apropriados,
com características iguais aos produtos para ondulação,
e conter no máximo 15% (quinze por cento) de substância ativa em
ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 11,0
(onze vírgula zero);
m) PRODUTOS PARA ASSENTAR OS CABELOS: incluídos as brilhantinas, fixadores,
laquês e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinadas
a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos;
n) PRODUTOS PARA BRONZEAR: destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas
pelas radiações diretas ou refletidas, de origem solar ou não,
sem, contudo, impedir a ação escurecedora das mesmas;
o) PRODUTOS PARA ONDULAR OS CABELOS: destinados a ondular ou frisar os cabelos,
de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados
em forma e veículos apropriados cuja alcalinidade livre não exceda
a 2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados, à base de ácido
tioglicólico ou seus derivados, contenham no máximo 10% (dez por
cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não
podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vírgula zero);
p) ROUGES (BLUSHES): destinados a colorir as faces e constituídos de
corantes que não sejam fotossensibilizantes, não podendo conter
mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (As2O3), nem mais do que 20 (vinte)
p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veículo apropriado,
perfumado ou não, apresentados em forma adequada;
q) TALCOS: constituídos de substâncias pulverulentas contendo essencialmente
o mínimo de 80% (oitenta por cento) de pós, podendo ser coloridos
e perfumados;
r) TINTURAS CAPILARES: incluídos os xampus e similares, que também
apresentem propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir
o cabelo, de imediato ou progressivamente;
s) TÔNICOS CAPILARES: destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados
em forma líquida com concentração variável de álcool,
podendo ser coloridos e perfumados;
3.20. CTFA (The Cosmetics, Toiletries and Fragrance Association): Associação
Americana que reúne empresas do setor cosmético, higiene pessoal
e fragrâncias;
3.21. DESVIO DE QUALIDADE: afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos
para um produto ou processo;
3.22. DROGA: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária;
3.23. EMBALAGEM: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento
removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento;
3.24. EMBALAGEM PRIMÁRIA: envoltório ou recipiente que se encontra
em contato direto com os produtos;
3.25. EMBALAGEM SECUNDÁRIA: é o envoltório destinado a
conter a ou as embalagens primárias;
3.26. EMPRESA: pessoa física ou jurídica que, segundo as Leis
vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize
produto abrangido por este Regulamento;
3.27. ENSAIOS BIOLÓGICOS E/OU ENSAIOS CLÍNICOS: qualquer pesquisa
que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta,
em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manuseio de informações
ou materiais;
3.28. ESPECIFICAÇÃO: parâmetros ou limites documentados
a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o
processo de fabricação;
3.29. ESTABELECIMENTO: unidade da empresa onde se processe atividade enunciada
no artigo 1º deste Regulamento, inclusive a que receba material em sua
forma original ou semimanufaturada;
3.30. FABRICAÇÃO: todas as operações que se fizerem
necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por
este Regulamento;
3.31. FABRICANTE/IMPORTADOR: pessoa jurídica que, segundo as Leis vigentes,
explore uma atividade econômica ou industrialize produtos abrangidos pela
legislação;
3.32. FOLHETO EXPLICATIVO OU FOLHETO DE INSTRUÇÕES. texto impresso
que acompanha o produto, contendo informações complementares;
3.33. FÓRMULA PADRÃO OU FÓRMULA MESTRA: documento ou grupo
de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem
com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos
e precauções necessárias para a produção
de determinada quantidade de produto acabado. Além disso, fornecem instruções
sobre processamento, inclusive sobre os controles em processo;
3.34. GARANTIA DE QUALIDADE (GQ): é a totalidade das providências
tomadas com o objetivo de garantir que os produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que
possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia de Qualidade
inclui as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um
produto;
3.35. GRAU DE RISCO: é o nível de efeitos adversos que cada tipo
de produto pode ou não oferecer, considerando sua composição,
finalidade e modo de uso;
3.36. Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO), órgão oficial
do Governo Federal, responsável pela padronização de pesos
e medidas;
3.37. Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), órgão
oficial do Governo Federal, responsável pelo registro de marcas e de
patentes;
3.38. INSPEÇÃO DE QUALIDADE: conjunto de medidas, destinadas a
garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação,
a produção de lotes de medicamentos, e demais produtos, abrangidos
por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficácia e inocuidade;
3.39. INSUMO FARMACÊUTICO: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar
de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso,
ou em seus recipientes;
3.40. LABORATÓRIO OFICIAL: laboratório do Ministério da
Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios, com competência delegada através de convênio,
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos;
3.41. LICENÇA: ato privativo do órgão de saúde competente
dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, contendo permissão
para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer uma das atividades
a que foi autorizada a empresa;
3.42. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO: ato privativo do órgão
de saúde competente dos Estados, dos Municípios e do Distrito
Federal, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos
que desenvolvam qualquer uma das atividades a que foi autorizada a empresa.
3.43. LOTE OU PARTIDA: quantidade de um medicamento, cosmético, perfume,
produto de higiene pessoal ou qualquer produto abrangido por este Regulamento,
que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica
essencial é a homogeneidade;
3.44. MATÉRIA-PRIMA: substância ativa ou inativa que se emprega
na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por
este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível
de modificações;
3.45. MEDICAMENTO: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
3.46. NOME/GRUPO/TIPO: designação do produto para distingui-lo
de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espécie,
qualidade ou natureza;
3.47. NÚMERO DO LOTE: designação impressa na etiqueta de
produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou
partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas
as operações da fabricação e inspeção
praticadas durante a produção;
3.48. NUTRIMENTO: substância constituinte dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos
minerais e vitaminas;
3.49. ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE: órgão
do Ministério da Saúde, dos Estados, dos Municípios e do
Distrito Federal, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos
abrangidos por este Regulamento;
3.50. PERFUME: produto de composição aromática à
base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentração
e veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização
de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas,
os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;
a) ÁGUAS PERFUMADAS, ÁGUA DE COLÔNIA, LOÇÕES
E SIMILARES: constituídas pela dissolução até 10%
(dez por cento) de composição aromática em álcool
de diversas graduações, não podendo ser nas formas sólidas
nem na de bastão;
b) EXTRATOS: constituídos pela solução ou dispersão
de uma composição aromática em concentração
mínima de 10% (dez por cento) e máxima de 30% (trinta por cento);
c) ODORIZANTES DE AMBIENTES: destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou
o ambiente por liberação de substâncias aromáticas
absorvidas em material inerte ou por vaporização, mediante propelentes
adequados;
d) PERFUMES CREMOSOS: semi-sólidos ou pastosos, de composição
aromática até a concentração de 30% (trinta por
cento), destinados a odorizar o corpo humano;
e) PRODUTOS PARA BANHO E SIMILARES: destinados a perfumar e colorir a água
do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes
normas;
3.51. PESSOA AUTORIZADA: profissional habilitado na área de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, designado pela empresa responsável pela
liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição
e venda;
3.52. PRAZO DE VALIDADE: tempo em que o produto mantém suas propriedades,
quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições
adequadas de armazenamento e utilização;
3.53. PROCEDÊNCIA/ORIGEM: lugar de produção ou industrialização
do produto;
3.54. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP): procedimentos escritos e
autorizados que dão instruções detalhadas para a realização
de operações específicas na fabricação de
um produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume;
3.55. PROCESSO CRÍTICO: processo que pode causar alterações
na qualidade do produto de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
3.56. PRODUTO ACABADO: produto que tenha passado por todas as fases de produção
e acondicionamento, pronto para a venda;
3.57. PRODUTO A GRANEL: material processado que se encontra em sua forma definitiva,
e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se
em produto acabado;
3.58. PRODUTO DE HIGIENE: o uso externo, anti-séptico ou não,
destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo
os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear estípicos
e outros;
a) ANTIPERSPIRANTES: destinados a inibir ou diminuir a transpiração,
podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veículos
apropriados, bem como associados aos desodorantes;
b) CREMES PARA BARBEAR: destinados a preparar os pêlos do rosto para o
corte, apresentados em formas e veículos apropriados, não irritantes
à pele, de ação espumógena ou não, podendo
ser coloridos e perfumados;
c) DENTIFRÍCIOS: destinados à higiene e limpeza dos dentes, dentaduras
postiças e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partículas
palpáveis na boca, em formas e veículos condizentes, podendo ser
coloridos e/ou aromatizados;
d) DESODORANTES: destinados a combater os odores da transpiração,
podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em formas e veículos
apropriados;
e) ENXAGUATÓRIOS BUCAIS: destinados à higiene momentânea
da boca ou à sua aromatização.
f) PÓS-BARBA: destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois
de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veículos apropriados;
g) SABONETES: destinados à limpeza corporal, compostos de sais alcalinos,
ácidos graxos ou suas misturas ou em outros agentes tensoativos ou suas
misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistência
adequadas ao seu uso;
h) XAMPUS: destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ação
tensoativa ou de absorção sobre impurezas, apresentados em formas
e veículos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, incluídos
na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ação
enxaguatória;
3.59. PRODUTO SEMI-ACABAD0: substância ou mistura de substâncias
ainda sob processo de fabricação;
3.60. PUREZA: grau em que uma droga ou matéria-prima determinada contém
de outros materiais estranhos;
3.61. QUARENTENA: retenção temporária de matéria-prima,
material de embalagem, produtos semi-acabados, a granel e acabados, enquanto
aguardam decisão de liberação, rejeição ou
reprocessamento;
3.62. REANÁLISE: análise realizada em matéria-prima, previamente
analisada e aprovada, para confirmar suas especificações dentro
de seu prazo de validade;
3.63. REGISTRO DE PRODUTOS: ato privativo do órgão competente
do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação
de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
3.64. REPROCESSAMENTO: a manipulação de todo ou de parte de um
lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção
por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa
ser aceita;
3.65. RESPONSABILIDADE TÉCNICA: é o ato de aplicação
dos conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva
está sujeita a sanções de natureza cível, penal
e administrativa;
3.66. RESPONSÁVEL TÉCNICO: profissional legalmente habilitado
pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área
de produtos abrangidos por este regulamento;
3.67. RÓTULO: identificação impressa ou litografada, bem
como dizeres pintados ou gravados, decalco sob pressão, aplicados diretamente
sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer
outro protetor de embalagem;
3.68. SANEANTES E DOMISSANITÁRIOS: substância ou preparação
destinada à higienizaçao desinfecção ou desinfecção
domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum
e no tratamento da água, compreendendo:
a) INSETICIDA: destinado ao combate, à prevenção e ao controle
dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público
e suas cercanias;
b) RATICIDA: destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público,
contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação,
que não ofereçam risco à saúde do homem e dos animais
úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações
contidas em sua apresentação;
c) DESINFETANTE: destinado a destruir, indiscriminadamente ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes;
d) DETERGENTE: destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes
e vasilhas e à aplicação de uso doméstico;
3.69. SUBSTÂNCIA ATIVA: qualquer substância que apresente atividade
fisiológica com o objetivo de manter o equilíbrio ou de reequilibrar
o metabolismo em toda a pele e no couro cabeludo;
3.70. USP – United States Pharmacopoeia: Farmacopéia Americana;
3.71. VALIDAÇÃO: ato documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente
conduza aos resultados esperados.
CAPÍTULO
II
Das Responsabilidades do Farmacêutico na
Fabricação de Cosméticos
Art.
4º – São atribuições do Farmacêutico na
fabricação de cosméticos:
4.1. Seguir e manter, nos termos estabelecidos, as Boas Práticas de Fabricação
(BPF); manter sempre atualizados os Procedimentos Operacionais Padrões
(POP) e a documentação de produção que garanta que
a fabricação de cosméticos esteja dentro dos padrões
de qualidade requeridos;
4.2. Avaliar e aprovar toda a infra-estrutura industrial; promover treinamentos
e ajustes necessários à adequação de instalações,
equipamentos e serviços; avaliar e implantar a correta utilização
dos materiais, recipientes e rótulos; e ainda avaliar o correto armazenamento
e transporte de cosméticos;
4.3. Relacionar os procedimentos de sanitização e limpeza em todas
as fases da produção, a utilização de saneantes
e detergentes, e verificar a potencialidade dos mesmos de se tornar um agente
contaminante;
4.4. Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualificação
dos equipamentos e validação de processos sejam conduzidas satisfatoriamente
por todos os setores envolvidos;
4.5. Investigar, identificar as causas e corrigir qualquer indício de
desvio da qualidade do produto;
4.6. Assegurar que a fabricação de produtos seja feita de acordo
com os registros junto ao órgão sanitário competente;
4.7. Definir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a autoridade
necessária para o correto desempenho de suas funções, conforme
organograma;
4.8. Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de:
a) Qualificação de Instalação (QI);
b) Qualificação de Operação (QO);
c) Qualificação de Desempenho (QD);
d) Qualificação de calibração, validações
de limpeza e de processos;
e) Avaliação, aprovação e monitoramento de fornecedores
de materiais;
f) Avaliação, aprovação e monitoramento dos fabricantes
contratados;
g) Especificação, avaliação e monitoramento das
condições de armazenamento de materiais e produtos;
h) Arquivamento dos documentos e registros obtidos;
i) Inspeção, investigação e acompanhamento de todas
as etapas de fabricação, para eliminar os fatores que afetam a
qualidade dos produtos, favorecendo o acompanhamento e cumprimento das BPF;
4.9. Promover o treinamento contínuo de seus colaboradores, para o correto
cumprimento das BPF;
4.10. Fazer cumprir rígida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao
setor competente todo e qualquer empregado ou servidor envolvido nas atividades
com enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do produto. Monitorar
o aparecimento de qualquer enfermidade;
4.11. Avaliar as instalações industriais quanto a localização,
projeto, construção e a adequação das atividades
industriais desenvolvidas, visando a melhor limpeza e manutenção,
evitando a possibilidade de contaminação cruzada e a correta utilização
das áreas, considerando o tipo de produto e suas características
sensibilizantes;
4.12. Obedecer às condições dos materiais em relação
ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como também a ordem de
entrada e vencimento dos materiais;
4.13. Qualificar os fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem
necessários à produção de cosméticos;
4.14. A guarda de todos os produtos em condições de semi-acabados,
como também o fluxo dos materiais em toda a área produtiva;
4.15. A responsabilidade pelo preenchimento da documentação de
fabricação, garantindo assim a recuperação e rastreabilidade
dos lotes;
4.16. A responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na produção
de um lote, baseado na Fórmula Padrão, conferindo a quantidade
de cada um deles; fazer toda a reconciliação dos materiais em
cada fase do processo e calcular rendimentos finais do processo, acusando os
desvios em relação ao teórico e quais as explicações
para a ocorrência dos mesmos; elaborar os relatórios de desvios
de qualidade com justificativa para os mesmos;
Art. 5º – O responsável técnico, na indústria
de cosméticos, deve cumprir os seguintes requisitos:
5.1. Estar presente fisicamente dentro do parque fabril:
5.2. Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética
da Profissão Farmacêutica e a Legislação Sanitária
em vigor, e fazer com que esta seja cumprida pela empresa de sua responsabilidade;
5.3. Apresentar aos órgãos competentes a documentação
necessária à regularização da empresa, quanto a
licença e autorização de funcionamento;
5.4. Conferir os relatórios para os registros dos produtos que a empresa
pretende fabricar;
5.5. Atualizar os conhecimentos técnicos-científicos para melhoria
do exercício profissional;
5.6. Conhecer as normas sanitárias que regem o funcionamento da indústria
cosmética;
5.7. Manter atualizado os registros de distribuição dos produtos
para garantir o rastreamento dos lotes;
5.8. Cumprir as normas das Boas Práticas de Fabricação
(BPF);
5.9. Avaliar todas as etapas de fabricação de cosméticos
para garantir sua eficácia; identificar e qualificar os riscos individuais
e coletivos, e os danos à saúde e ao meio ambiente, incluindo
o acompanhamento do processo de descarte de matérias-primas, embalagens
e produtos;
5.10. Assegurar a todas as pessoas envolvidas, no processo de fabricação
de cosméticos, as condições necessárias ao cumprimento
de suas funções, com o propósito de garantir a qualidade,
a eficácia e a segurança dos produtos;
5.11. Promover programas de treinamento contínuo, de acordo com as normas
das Boas Práticas de Fabricação (BPF), para todos os setores
da empresa;
5.12. Prestar colaboração ao Conselho Regional de Farmácia
a que está jurisdicionado e às autoridades sanitárias;
5.13. Informar as autoridades competentes qualquer irregularidade detectada
nos cosméticos fabricados pela indústria sob sua responsabilidade
técnica;
5.14. Manter-se informado das reclamações recebidas pelo Serviço
de Atendimento ao Consumidor (SAC) e das atividades de recolhimento de produtos;
5.15. Efetivar a assistência técnica contínua dos processos
de fabricação e de controle de qualidade.
CAPÍTULO
III
Do Exercício do Farmacêutico nas Diversas
Etapas de Produção de Cosméticos
Art.
6º – Ao farmacêutico que atua na produção, deve-se
exigir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF),
para todas as etapas do processo de produção de cosméticos.
Art. 7º – As empresas que exerçam as atividades previstas
neste regulamento devem manter farmacêuticos habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas etapas
da produção, em cada unidade de produção, dando-lhes
todas as condições necessárias para o desempenho das suas
funções, respeitadas as atividades afins com outras profissões.
SEÇÃO
I
Da Atuação do Farmacêutico na Produção de
Cosméticos
Art.
8º – O farmacêutico que atua na produção deve
cumprir e fazer cumprir as Boas Práticas de Fabricação
(BPF) em todas as etapas da produção de cosméticos.
Art. 9º – É atribuição do farmacêutico
na produção:
9.1. evitar a contaminação cruzada por troca ou por mistura de
produtos;
9.2. documentar o processo de produção e mantê-lo sempre
revisado e atualizado;
9.3. identificar, com o sistema da Garantia da Qualidade (GQ), todas as etapas
críticas dos processos e promover sempre com os setores envolvidos todas
as etapas de validação de limpeza, de sistemas de água,
de utilidades e validação das etapas dos processos;
9.4. garantir as condições requeridas pelas Boas Práticas
de Fabricação (BPF) para a produção de cosméticos,
por:
a) Colaboradores: treiná-los periodicamente, qualificando-os para as
diferentes atividades do processo de fabricação;
b) Instalações: estabelecer com todos os meios necessários
à correta adequação para cada etapa da fabricação,
dotando-a de sistema de ar, água, temperatura, umidade e sistema de energia
elétrica;
c) Equipamentos: participar dos sistemas de qualificação de instalações
e qualificação operacional para assegurar uma correta manutenção
dos equipamentos e promover um melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade
dos processos produtivos;
d) Ambiente: definir os processos produtivos com ambiente adequado para a sua
execução, considerando as características intrínsecas
do processo de fabricação e os requisitos das Boas Práticas
de Fabricação (BPF);
e) Procedimentos e Instruções de Produção: garantir
a transparência, a objetividade, a aplicabilidade, o preenchimento e o
rastreamento da documentação de produção.
9.5. Avaliar os desvios de qualidade com o sistema de Garantia da Qualidade
(GQ), para promoção de ações de investigação
das causas, e adotar as medidas necessárias para sua correção,
documentando e arquivando todas as informações;
9.6. Em conjunto com a Garantia da Qualidade (GQ), executar a calibração,
a validação de limpeza, a validação de sistemas
de água, a validação de equipamentos e dos processos utilizados
durante a fabricação de cosméticos;
9.7. Garantir a produção, embalagem e armazenamento dos produtos,
nos termos da qualidade exigida pela empresa e de acordo com as Boas Praticas
de Fabricação (BPF);
9.8. Participar, com o sistema da Garantia da Qualidade (GQ), do processo de
aprovação e qualificação de fornecedores de matérias-primas,
materiais de embalagem e equipamentos, e do processo de contratação
de fabricantes quando da terceirização de processos produtivos
e/ou Controle de Qualidade (CQ), de acordo com as normas em vigor.
CAPÍTULO
IV
Da Atuação do Farmacêutico no Sistema da Garantia da
Qualidade da Fabricação de Cosméticos
Art.
10 – O farmacêutico responsável pelo sistema de Garantia
da Qualidade (GQ) de cosméticos deve assegurar as condições
necessárias ao exercício de suas funções e viabilizar
equipamentos e instalações adequados para atingir a qualidade
desejada dos produtos.
Art. 11 – É atribuição do Farmacêutico responsável
pelo Sistema da Garantia da Qualidade (GQ) de Cosméticos:
11.1. Estruturar um sistema de Garantia da Qualidade (GQ) que assegure a pureza,
a qualidade, a segurança toxicológica e a eficácia dos
produtos;
11.2. Planejar e desenvolver um sistema de Garantia da Qualidade (GQ), de acordo
com as Boas Práticas de Fabricação (BPF);
11.3. Garantir que as operações de produção e controle
estejam especificadas por escrito e as exigências das Boas Práticas
de Fabricação (BFP) cumpridas;
11.4. Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas
na descrição dos procedimentos;
11.5. Estabelecer procedimentos para garantir que os cosméticos não
sejam comercializados antes de sua liberação pelo Controle de
Qualidade (CQ);
11.6. Fornecer instruções para garantir que os cosméticos
sejam armazenados, distribuídos e manuseados, para que sua qualidade
seja mantida durante o prazo de validade;
11.7. Coordenar a auto-inspeção e auditorias internas e externas
de qualidade para avaliação da efetividade e execução
do sistema de Garantia da Qualidade (GQ);
11.8. Coordenar os programas de calibração, qualificação
de fornecedores, validação de processos, qualificação
de equipamentos e sistemas, e programas de treinamento em Boas Práticas
de Fabricação (BPF) adequados a todos os níveis;
11.9. Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos;
11.10. Acompanhar e investigar as reclamações recebidas sobre
desvios da qualidade dos produtos, além de executar as ações
de prevenção e correção dos desvios identificados;
Art. 12 – É atribuição do Farmacêutico responsável
pela Garantia da Qualidade (GQ) no processo de fabricação de cosméticos:
12.1. Aprovar e implementar, um sistema de documentação, que contemple
as Boas Práticas de Fabricação (BPF);
12.2. Avaliar as condições ambientais dos locais de fabricação;
12.3. Avaliar o cumprimento das normas de higiene e o uso de uniformes adequados
para cada área;
12.4. Coordenar a validação de processos, validação
de limpeza, calibração, qualificação de equipamentos
e de instrumentos analíticos;
12.5. Avaliar e acompanhar a execução dos programas de treinamento;
12.6. Avaliar e aprovar os fornecedores de materiais, equipamentos e os fabricantes
terceirizados;
12.7. Determinar as especificações e avaliar as condições
de armazenamento de materiais e produtos;
12.8. Arquivar os documentos e registros;
12.9. Avaliar e acompanhar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação
(BPF);
12.10. Coordenar as auto-inspeções;
12.11. Participar da investigação dos desvios de qualidade;
12.12. Garantir que operações de produção e controle
sejam especificadas por escrito;
12.13. Tomar as providências necessárias para fabricação,
suprimento, amostragem e utilização das matérias-primas
e materiais de embalagem;
12.14. Qualificar os sistemas de ar, água e outros sistemas auxiliares
utilizados na fabricação de cosméticos.
CAPÍTULO
V
Da Responsabilidade do Farmacêutico na Elaboração e
Controle da Documentação Técnica na Indústria Cosmética
Art.
13 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
pela Elaboração e Controle da Documentação Técnica
na indústria cosmética:
13.1. Organizar, conferir e corrigir, quando necessário, todas as fórmulas
qualitativas e quantitativas dos cosméticos, e as técnicas de
fabricação;
13.2. Supervisionar a emissão das etiquetas de identificação
das matérias-primas a serem pesadas para a fabricação dos
cosméticos;
13.3. Participar na elaboração da Fórmula Padrão.
13.4. Elaborar, atualizar e/ou monitorar os Procedimentos Operacionais Padrões
(POP).
CAPÍTULO
VI
Da Responsabilidade do Farmacêutico no Controle de
Qualidade na Fabricação de Cosméticos
Art.
14 – O farmacêutico responsável pelo Controle de Qualidade
(CQ) de cosméticos deve disponibilizar e zelar pelas instalações,
equipamentos, pessoal treinado e procedimentos operacionais padrões aprovados.
Art. 15 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
pelo Controle de Qualidade (CQ):
15.1. Aprovar ou rejeitar matérias-primas, produtos semi-acabados e acabados,
materiais de embalagem, inclusive os que são produzidos por empresas
terceirizadas;
15.2. Disponibilizar a utilização de sistemas de segurança
individuais e coletivos;
15.3. Disponibilizar a utilização de equipamentos de laboratório
e métodos de análise adequados à sua finalidade;
15.4. Avaliar e arquivar os documentos de produção e controle
de qualidade dos lotes;
15.5. Assegurar a realização de ensaios exigidos por compêndios
oficiais (CTFA, USP) e na ausência destes, por métodos internos
validados;
15.6. Definir os procedimentos de Controle de Qualidade (CQ) para amostragem
de matérias-primas e produtos acabados e métodos de ensaio;
15.7. Manter amostras para referência futura dos lotes fabricados, por
no mínimo seis meses após o vencimento do prazo de validade;
15.8. Definir procedimentos para reanálise de matérias-primas;
15.9. Elaborar, executar e registrar um programa de instalação
e manutenção de equipamentos e suas respectivas calibrações;
15.10. Garantir a realização de treinamentos iniciais e contínuos
do pessoal da área de controle da qualidade (CQ), de acordo com as necessidades
do setor;
15.11. Assegurar que os materiais e equipamentos não sejam liberados
para uso, nem os cosméticos liberados para comercialização
sem a aprovação do Controle de Qualidade (CQ);
15.12. Manter amostra padrão das matérias-primas utilizadas, por
um período de tempo determinado, de acordo com as características
de cada substância.
SEÇÃO
I
Da Atuação do Farmacêutico no Controle
de Qualidade Físico-Químico
Art.
16 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
pelo Controle de Qualidade Físico-Químico:
16.1. Elaborar, segundo compêndios oficiais e/ou metodologia validada
os procedimentos analíticos utilizados;
16.2. Conhecer as propriedades físico-químicas das matérias
primas utilizadas;
16.3. Manter sempre atualizados os métodos e procedimentos analíticos
utilizados;
16.4. Executar testes de qualificação de instalação
e operação dos equipamentos utilizados no setor;
16.5. Realizar todos os controles físico-químicos necessários
nas matérias primas;
16.6. Arquivar os documentos e os registros das análises realizadas.
SEÇÃO
II
Da Atuação do Farmacêutico no Controle
de Qualidade Microbiológico
Art.
17 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
pelo Controle de Qualidade Microbiológico:
17.1. Elaborar, segundo compêndios oficiais ou metodologia validada, os
ensaios microbiológicos;
17.2. Identificar as matérias-primas utilizadas e suas características
microbiológicas;
17.3. Manter atualizados os métodos e procedimentos analíticos;
17.4. Executar testes de qualificação de instalação
e operação dos equipamentos utilizados no setor;
17.5. Arquivar os documentos e os registros das análises executadas;
17.6. Selecionar as metodologias utilizadas e cepas padrão;
17.7. Avaliar a qualidade microbiológica das áreas de fabricação
e controle de qualidade.
SEÇÃO
III
Da Atuação do Farmacêutico em Ensaios Biológicos
Art.
18 – O farmacêutico, tendo em vista seu conhecimento técnico
especializado sobre cosméticos, é habilitado para atuar em ensaios
biológicos na indústria cosmética, podendo orientar e acompanhar
os testes biológicos de segurança e eficácia.
Art. 19 – No exercício dessa atividade o farmacêutico pode
realizar os seguintes testes de segurança e eficácia:
19.1. Testes de Segurança (Toxicológicos):
a) Toxicidade Aguda;
b) Toxicidade Subcutânea;
c) Absorção Percutânea;
d) Irritabilidade Primária Cutânea;
e) Irritabilidade Cumulativa Cutânea;
f) Irritabilidade Ocular;
g) Comedogenicidade;
h) Fotossensibilização e Sensibilização da Pele;
i) Fototoxicidade/Fotoalergia;
j) Outros.
19.2. Testes de Eficácia (Biológicos e Não Invasivos):
a) Determinação do Fator de Proteção Solar (FPS);
b) Resistência à Água;
c) Hidratação Cutânea;
d) Determinação da Oleosidade;
e) Rugosidade;
f) Elasticidade;
g) Penteabilidade;
h) Tricograma;
i) Outros.
Parágrafo Único – O farmacêutico deve exercer permanentemente
o acompanhamento ou a execução dos testes citados neste artigo.
Art. 20 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
pelos Ensaios Biológicos:
20.1. Elaborar, segundo compêndios oficiais e/ou metodologias validadas,
os protocolos e procedimentos cabíveis à realização
destes ensaios;
20.2. Manter atualizado os métodos e procedimentos utilizados nos ensaios
biológicos não invasivos;
20.3. Submeter à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP) do Ministério da Saúde (MS) os protocolos sobre ensaios
biológicos, obedecendo à Resolução 196/96, da Comissão
Nacional de Saúde (CNS), que regula a pesquisa em seres humanos (Resolução
nº 196/MS, Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília, 10 de outubro de 1996);
20.4. Deve assegurar as condições necessárias para a realização
de testes biológicos, viabilizando, instalações, adequadas,
equipamentos, pessoal treinado e outros recursos necessários a sua execução,
visando à eficácia dos ensaios;
20.5. Arquivar os documentos e registros dos ensaios realizados.
CAPÍTULO
VII
Atribuições do Farmacêutico na Utilização
de Substâncias
Ativas e Matérias-Primas na Indústria Cosmética
Art.
21 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
na utilização de substâncias ativas e matérias-primas
na indústria cosmética:
21.1. Organizar todo o material obedecendo à ordem preconizada pela PEPS
(primeiro que expira, primeiro que sai);
21.2. Supervisionar o controle e registro de ar, água e outros sistemas
auxiliares;
21.3. Determinar o tipo de armazenagem adequado para matérias-primas
e embalagens;
21.4. Supervisionar o recebimento dos materiais, sua identificação
quanto ao status do lote e embalagem;
21.5. Supervisionar a aferição das balanças, os processos
de pesagem, e verificar as condições de trabalho no ambiente;
21.6. Assegurar a periodicidade das calibrações dos equipamentos
e acompanhar o processo de certificação.
CAPÍTULO
VIII
Da Atuação do Farmacêutico no Registro e Assuntos Regulatórios
na Indústria Cosmética
Art.
22 – O farmacêutico pode ser responsável pelo processo de
registro e assuntos regulatórios sobre cosméticos junto às
autoridades sanitárias.
Art. 23 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
pelo registro e Assuntos Regulatórios na indústria cosmética:
23.1. Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatórios técnicos
para registro de cosméticos;
23.2. Elaborar e adequar o material de embalagem de acordo com as características
do produto e com a legislação vigente;
23.3. Modificar os dados de registro de produtos (alteração de
veículo, novo acondicionamento, alteração de embalagem,
nova apresentação, alteração no prazo de validade,
alteração no processo de fabricação, alteração
na concentração de substância ativa ou de propriedades cosméticas),
informando ao órgão sanitário competente, de acordo com
a legislação vigente;
23.4. Revalidar o registro dos cosméticos em tempo hábil, junto
ao órgão sanitário competente;
23.5. Participar da Elaboração e Atualização dos
dizeres de rotulagem e textos em folhetos promocionais, sempre que necessário;
23.6. Revisar e aprovar artes-finais de embalagens primárias e secundárias,
quer sejam originais ou promocionais;
23.7. Manter atualizada toda a documentação necessária
para a regularização da empresa: Alvará de Funcionamento
da Empresa, Certidão de Registro no Conselho Regional de Farmácia,
Certificado de Responsabilidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia
e Autorização de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitária
competente, e demais documentos exigidos por órgãos sanitários
ou regulatórios;
23.8. Solicitar certidões dos produtos ao órgão sanitário
competente para o envio ao exterior, quando for o caso;
23.9. Leitura diária do Diário Oficial da União (DOU),
do Diário Oficial do Estado (DOE) e/ou acessar por meio eletrônico
estas e outras informações dos órgãos reguladores;
23.10. Controlar o protocolo de documentos nos órgãos sanitários
e regulatórios competentes;
23.11. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogação de marcas
nominativas junto ao INPI;
23.12. Elaborar e analisar os contratos de terceirização de fabricação
e controle de qualidade, conforme legislação vigente e providenciar
sua aprovação junto aos órgãos competentes.
CAPÍTULO
IX
Da Orientação Técnica pelo Farmacêutico ao Serviço
de Atendimento ao Consumidor (SAC)
Art.
24 – O farmacêutico é qualificado para fornecer informações
pertinentes sobre formulações, utilização, segurança
e eficácia de cosméticos, produtos de higiene e perfumes.
Art. 25 – No exercício dessa atividade, compete ao farmacêutico
fornecer informações técnico-científicas ao Serviço
de Atendimento ao Consumidor (SAC), observando os seguintes procedimentos:
25.1. Fornecer ao Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) informações
escritas, citando referências legais e bibliográficas;
25.2. Controlar reclamações e investigar as possíveis causas;
25.3. Controlar o arquivo de reclamações/informações;
25.4. Permanecer em contato com o setor de desenvolvimento de produtos, buscando
informações sobre a estabilidade e possíveis formas de
utilização das formulações dos produtos sob avaliação;
25.5. Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa de testes de segurança
e eficácia, buscando informações sobre o mecanismo de ação
da substância ativa no ser humano;
25.6. Informar aos departamentos de Garantia de Qualidade (GQ) e Pesquisa e
Desenvolvimento (P&D), quando forem relatados problemas de reações
adversas na utilização dos produtos;
25.7. Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados,
para proceder, quando necessário, às atividades de recolhimento;
25.8. Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios
de qualidade ou que estejam sob suspeita, registrando o progresso do processo
de recolhimento, incluindo a reconciliação entre as quantidades
distribuídas e as quantidades resgatadas do produto em questão,
bem como elaborar um relatório final;
25.9. Elaborar procedimentos para o armazenamento dos produtos recolhidos do
mercado, que devem ser mantidos em segurança, em áreas separadas,
enquanto aguardam decisão sobre seu destino;
25.10. Avaliar, através dos registros das reclamações,
as tendências de desvios da qualidade;
25.11. Fornecer informações para outras áreas da empresa
das tendências de desvios de qualidade detectadas pelo SAC;
25.12. Promover a melhoria contínua no atendimento aos clientes.
CAPÍTULO
X
Da Atuação do Farmacêutico no Marketing
na Indústria Cosmética
Art.
26 – O farmacêutico, tendo em vista seu conhecimento técnico
especializado sobre cosméticos, é competente para atuar no processo
de Marketing da indústria cosmética.
Art. 27 – É atribuição do Farmacêutico Responsável
pelo Marketing na indústria cosmética:
27.1. Dar suporte técnico sobre a utilização de cosméticos
para promotores de venda, consumidores, classe médica em geral, distribuidores,
lojas de departamento, etc.;
27.2. Dar treinamento técnico para o quadro de consultores, promotores
de venda e outros profissionais;
27.3. Avaliar, de acordo com a legislação vigente, a arte ou o
design de rótulos e embalagens e a propaganda dos produtos cosméticos
sob sua responsabilidade;
27.4. Avaliar os testes de consumidor (testes de apreciabilidade das propriedades
cosméticas, avaliação olfativa, testes sensoriais, dentre
outros) de acordo com a forma cosmética de apresentação,
e os benefícios propostos pelo produto.
CAPITULO
XI
Da Atuação do Farmacêutico no Desenvolvimento
de Produtos na Indústria Cosmética
Art.
28 – A atividade de desenvolvimento na indústria cosmética
é atribuição do farmacêutico, tendo em vista as disposições
do Decreto do Governo Provisório nº 20.377/31, que regulamenta a
profissão farmacêutica no Brasil.
Art. 29 – É atribuição do farmacêutico no exercício
desta atividade:
29.1. Identificar as propriedades físico-químicas e microbiológicas
das matérias-primas e substâncias ativas e suas interações;
29.2. Pesquisar e desenvolver as possíveis formas cosméticas,
ante as propriedades das matérias-primas e substâncias ativas envolvidas,
identificando as suas ações fisiológicas e avaliando as
possibilidades de fabricação em escala industrial;
29.3. Adequar as formulações pretendidas quanto à concentração
das matérias-primas e substâncias ativas, e seu modo de uso;
29.4. Realizar estudos de estabilidade físico-química e microbiológica
das formulações aprovadas, de acordo com o briefing (relatório
contendo todas as características do produto a ser desenvolvido) de desenvolvimento
de produtos novos;
29.5. Elaborar monografia sobre os benefícios das matérias-primas
e substâncias ativas utilizadas na formulação aprovada,
que servirão de base para o registro do produto no órgão
sanitário competente e para a propaganda do mesmo;
29.6. Elaborar a patente da formulação e/ou processo de fabricação
da inovação, desenvolvida em laboratório;
29.7. Fabricar o lote-piloto, respeitando a proporcionalidade com a escala industrial
pretendida;
29.8. Dispor de amostras do lote-piloto para estudos de estabilidade, avaliar
características de degradação do produto em relação
ao fator físico-químico e/ou microbiológico;
29.9. Dispor de amostras do lote-piloto para realização de testes
de segurança e eficácia que comprovem o benefício pretendido;
29.10. Avaliar e decidir o tipo de material de embalagem primário e secundário
do produto;
29.11. Acompanhar a produção dos primeiros lotes em escala industrial;
29.12. Assessorar o setor de produção em relação
aos desvios de qualidade do produto, sugerindo as medidas corretivas;
29.13. Avaliar e acompanhar os testes de consumidor (testes de apreciabilidade
das propriedades cosméticas, avaliação olfativa, testes
sensoriais, dentre outros) de acordo com a forma cosmética de apresentação,
e os benefícios propostos pelo produto. (Jaldo de Souza Santos –
Presidente do Conselho)
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