RESOLUÇÃO 2 CMED, DE 14-3-2005
(DO-U DE 18-3-2005)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Reajuste de Preços

Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos em 31-3-2005, estabelece a forma de apresentação de Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

Art. 1º – As empresas produtoras de medicamentos poderão ajustar os preços de seus medicamentos em 31 de março de 2005, nos termos desta Resolução.
§ 1º – O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o caput, terá como referência o Preço Fabricante (PF) praticado em 31 de março de 2004.
§ 2º – Para os medicamentos que tiveram sua comercialização iniciada entre 31 de março de 2004 e 30 de março de 2005, o ajuste de preços terá como referência o PF máximo permitido pela CMED.
Art. 2º – O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o artigo anterior, é baseado em um modelo de teto de preços calculado com base na variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), acumulado no período de março de 2004 até fevereiro de 2005, inclusive, em um fator de produtividade, em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intra-setor e em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores, em três níveis, definidos na Resolução CMED nº 1, de 25 de fevereiro de 2005.
§ 1º – Os somatórios dos fatores de que tratam o caput, levando em consideração a classificação por níveis dentro do Fator de Ajuste de Preços Relativos Intra-Setor – Fator Z, de que trata a Resolução nº 1, de 2005, além da variação do IPCA, são os seguintes:
a) Medicamentos classificados no Nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%, onde o fator Z assume o valor de 1,5%, correspondendo a um repasse total da produtividade: 7,39%;
b) Medicamentos classificados no Nível 2, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%, onde o fator Z assume o valor de 0,75%, correspondendo a um repasse parcial da produtividade: 6,64%; e
c) Medicamentos classificados no Nível 3, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%, assumindo o fator Z valor 0 (zero), pois não tem havido repasse da produtividade nestas classes: 5,89%.
§ 2º – A Secretaria-Executiva fará publicar no Diário Oficial da União as relações de apresentações de medicamentos classificados nos Níveis 1 e 2.
Art. 3º – Para fazerem jus ao ajuste de preços, as empresas produtoras de medicamentos deverão apresentar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), até 30 de março de 2005, nos termos do que dispõem os Comunicados nº 2, de 21 de fevereiro de 2005, nº 3, de 1º de março de 2005 e nº 4, desta data, Relatório de Comercialização contendo os preços que pretendam praticar.
§ 1º – O Comunicado nº 4, de 2005, referido no caput, disporá sobre as instruções sobre o preenchimento do Relatório de Comercialização.
§ 2º – A Secretaria-Executiva poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados ou esclarecimento de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.
§ 3º – As informações contidas no Relatório de Comercialização serão objeto de tratamento confidencial, na forma da lei.
Art. 4º – O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) será obtido por meio da divisão do Preço Fabricante (PF) pelos fatores constantes da tabela abaixo, observadas as cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino e a incidência da contribuição para o PIS/PASEP e COFINS, conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2001.

ICMS	Lista Positiva	Lista Negativa	Lista Neutra
19%	0,7234	0,7523	0,7071
18%	0,7234	0,7519	0,7073
17%	0,7234	0,7515	0,7075
12%	0,7234	0,7499	0,7084
0%	0,7234	0,7465	0,7103

Parágrafo único – Nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela contida no caput, o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) deverá ser calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em comunicado da Secretaria-Executiva.
Art. 5º – As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.
Art. 6º – As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação.
Art. 7º – As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos atualizadas, calculados nos termos desta Resolução.
Parágrafo único – A divulgação do PMC, de que trata o caput, deverá contemplar os diferentes preços decorrentes da incidência das cargas tributárias de ICMS praticadas nos estados de destino.
Art. 8º – Nas unidades de comércio varejista, os medicamentos deverão estar etiquetados com os preços de venda ao consumidor, que não poderão ultrapassar os PMC calculados de acordo com o disposto nesta Resolução.
Art. 9º – O PF e o PMC, obtidos a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, serão expressos com duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item “7. Arredondamento de Dado Numérico”, da publicação “Normas de Apresentação Tabular” da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).
Art. 10 – Fica criado grupo de trabalho, no âmbito do Comitê Técnico-Executivo, com vistas a definir, até 30 de setembro de 2005, o fator de produtividade para o ano de 2006.
Art. 11 – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (Luiz Milton Veloso Costa – Secretário-Executivo)

NOTA: A Resolução 1 CMED, 25-2-2005, mencionada no Ato ora transcrito, encontra-se divulgada no Informativo 09 deste Colecionador.

REMISSÃO: “COMUNICADO Nº 2, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2005
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no uso da competência que lhe confere o inciso XIII do artigo 12 da Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003, expede o presente Comunicado:
1. As empresas produtoras de medicamentos deverão realizar, até 7 de março de 2005, o cadastro ou a atualização dos dados de seus gestores de segurança ou representantes legais junto à ANVISA, a fim de que os mesmos possam acessar o Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamento (SAMMED) para transmissão dos relatórios de comercialização à CMED.
2. Para realizar atualização dos dados do gestor ou para cadastrar representantes legais, o gestor de segurança da empresa deverá acessar o sítio eletrônico da ANVISA no endereço www.anvisa.gov.br, no link destinado ao setor regulado ou diretamente no endereço www.anvisa.gov.br/regulado/index.htm, e em seguida clicar no link “Atendimento e Arrecadação eletrônicos”, e selecionar “Sistema de Segurança”.
3. Caso a empresa necessite cadastrar o gestor de segurança, deve-se acessar o sítio eletrônico da ANVISA no endereço www.anvisa.gov.br, no link destinado ao setor regulado ou diretamente no endereço /www.anvisa.gov.br/regulado/index.htm, e em seguida clicar no link “Atendimento e Arrecadação eletrônicos”, e selecionar “Cadastramento de empresa”.
4. O envio dos dados à CMED só poderá ser realizado pelo gestor de segurança da empresa devidamente cadastrado e, portanto, é necessário a realização do referido cadastro ou sua atualização, uma vez que o Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamento é o único meio disponível para o encaminhamento dos dados de comercialização.
5. As dúvidas referentes ao cadastro ou atualização do gestor deverão ser dirimidas por meio do e-mail [email protected] ou [email protected]. (Luiz Milton Veloso Costa – Secretário-Executivo)”

“COMUNICADO Nº 3, DE 1º DE MARÇO DE 2005

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no uso da competência que lhe confere o inciso XIII do artigo 12 da Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003, expede o presente Comunicado:
1. Os dados comerciais das empresas produtoras de medicamentos serão transmitidos à CMED por meio do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (SAMMED).
2. A inserção dos dados de faturamento e quantidade vendida das apresentações de medicamentos referentes a 2004 poderá ocorrer de duas formas, a saber:
2.1. Digitação – o sistema disponibilizará um formulário com os campos relativos a quantidade vendida e faturamento de cada apresentação, e/ou
2.2. Importação de arquivo gerado pela empresa – o padrão adotado para elaboração do arquivo será o XML, que deverá conter os seguintes campos: produto, apresentação, código GGREM, quantidade vendida e faturamento dos meses de 2004; sendo o campo “código GGREM” de preenchimento opcional, mas que minimizará o trabalho realizado na fase de importação.
3. A empresa que optar pela importação de arquivo deverá, previamente, gerar um arquivo XML, disponibilizado no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/comunicado3_anexo1.xml.
3.1. O endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/comunicado3_anexo2.xml, dispõe de um exemplo de arquivo XML gerado com os respectivos dados.
4. Após geração do arquivo, o mesmo deve ser armazenado para que o sistema possa importar os dados durante a operação de cadastramento do faturamento.
5. Alertamos a necessidade de geração prévia do arquivo XML para operacionalização do sistema, caso a opção escolhida seja a descrita no item 2.2. (Luiz Milton Veloso Costa – Secretário-Executivo)”