INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Bulas

A Resolução 126 ANVISA-DC, de 16-5-2005, publicada na página 46 do DO-U, Seção 1, de 17-5-2005, aprova a publicação da 1ª Edição do Compêndio de Bulas de Medicamentos (CBM) e a disponibilização do Bulário Eletrônico da ANVISA na página http://bulario.bvs.br.
As empresas com as bulas divulgadas no CBM e/ou Bulário Eletrônico liberarão no mercado as bulas atualizadas em dois formatos: bula para pacientes e bula para profissionais de saúde.
Todas as bulas em novo formato deverão estar contidas nas embalagens dos lotes a serem fabricados, até o máximo de 180 dias, pelas empresas que tiveram suas bulas divulgadas na 1ª Edição do CBM e/ou Bulário Eletrônico.
De acordo com o referido Ato, é assegurado:
a) a qualquer um a efetiva liberdade de copiar ou redistribuir, sem modificações ou traduções a outro idioma, comercialmente ou não, o Compêndio de Bulas de Medicamentos;
b) o acesso público e gratuito, aos textos de bula, via internet pelo portal do Bulário Eletrônico da ANVISA (http://bulario.bvs.br).
Os efeitos dos artigos 10 e 12 da Resolução 140 ANVISA-DC, de 29-5-2003 (Informativo 39/2003), ficam prorrogados para a publicação da 2ª Edição do Compêndio de Bulas de Medicamentos.
Os dispositivos legais mencionados anteriormente estabelecem, respectivamente, o seguinte:
a) após a publicação no DO-U, acerca da disponibilização do Bulário Eletrônico da ANVISA, as bulas de medicamentos genéricos, similares e fitoterápicos devem ser harmonizadas com as bulas do respectivo medicamento padrão para texto de bula e encaminhadas à Agência, em formato eletrônico conforme o Guia de Submissão Eletrônica de Bulas;
b) a empresa titular de registro de medicamento genérico, similar e fitoterápico deverá, no prazo de noventa dias, após a publicação no DO-U da data de alterações de bulas do medicamento padrão para texto de bula, encaminhar à ANVISA a harmonização entre as bulas conforme o Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.