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MEDICAMENTO
Fracionamento

A Resolução 135 ANVISA-DC, de 18-5-2005, publicada na página 30 do DO-U, Seção 1, de 20-5-2005, estabelece os critérios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original para fracionáveis, de forma a preservar a embalagem primária fracionada, os dados de identificação e as características asseguradas na sua forma original.
Poderão realizar o fracionamento de medicamentos as farmácias de natureza pública, mantidas por órgãos da administração direta ou indireta da União, Estados, Distrito Federal e Municípios e as de natureza privada.
As regras para fracionamento de medicamentos ora estabelecidas não se aplicam aos medicamentos sujeitos ao controle especial.
A seguir, transcrevemos os artigos da Resolução 135 ANVISA-DC/2005 que disciplinam o licenciamento e autorização de funcionamento dos estabelecimentos que podem efetuar o fracionamento de medicamentos:
“Art. 28 – O fracionamento fica condicionado à descrição explícita desta atividade na Licença e na Autorização de Funcionamento.
§ 1º – O estabelecimento que não possuir Licença e Autorização de Funcionamento deve requerê-las, segundo a legislação vigente, contemplando a atividade de fracionar.
§ 2º – As farmácias, cujas solicitações de Licença ou Autorização de Funcionamento se encontrem em análise, devem solicitar o aditamento para a inclusão da atividade de fracionar.
§ 3º – As farmácias que possuírem Licença e Autorização de Funcionamento devem solicitar a alteração para inclusão da atividade de fracionar.
Art. 29 – A ANVISA promoverá identificação específica de credenciamento para as farmácias licenciadas e autorizadas ao fracionamento.
Parágrafo único – A identificação de que trata este artigo deve conter informações legíveis e ostensivas com a indicação de que a farmácia está licenciada e autorizada para o exercício da atividade de fracionamento e que este ato é responsabilidade do farmacêutico.
Art. 30 – A farmácia deve dispor dos seguintes requisitos para desempenhar a atividade de fracionamento, sem prejuízo das demais normas vigentes:
I – área de fracionamento;
II – placa contendo o nome completo do(s) farmacêutico(s) e horário de sua atuação, em local visível para o público, com informações legíveis e ostensivas;
III – identificação específica de credenciamento, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas com a indicação de que a farmácia está licenciada e autorizada para o fracionamento e que este ato é responsabilidade do farmacêutico;
IV – documentos comprobatórios da Licença e da Autorização de Funcionamento expedidos pelos órgãos sanitários competentes e Certificado de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, em local visível para o público; e
V – instalações físicas, equipamentos adequados e condições técnico-operacionais para exercer a atividade de que trata este artigo, constatados após inspeção sanitária prévia e inspeção de monitoramento, no mínimo anual, com conclusão satisfatória no Relatório de Inspeção”.
O referido Ato instituiu as “Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos” e o “Roteiro de Inspeção para Fins de Verificação das Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos”, bem como estabeleceu a “Classificação e os Critérios de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para o Fracionamento de Medicamentos em Farmácias”.
A Resolução 135 ANVISA-DC/2005 altera o item 5.4.1 do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução 328 ANVS, de 22-7-99 (Informativo 30/99).