LEI 9.787, DE 10-2-99
(DO-U DE 11-2-99)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Comercialização

Estabelece a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, bem como modifica as normas
que disciplinam a fiscalização, a produção e a comercialização de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, inclusive comésticos e saneantes.
Acrescenta os incisos XVIII a XXV ao artigo 3º e parágrafo único ao artigo 57
da Lei 6.360, de 23-9-76 (Informativo 41/76).
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA. Faço saber que o Congresso Nacional, decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º – A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 3º –     
    ”
“XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
XX – Medicamente Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas a tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenha comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.”
“Art. 57 –     ”
“Parágrafo único – Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão, também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.”
Art. 2º – O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias:
I – os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
II – os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;
III – os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;
IV – os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Art. 3º – As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1º – O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
§ 2º – Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
§ 3º – Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
§ 4º – A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4º – É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único – O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5º – O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único – Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.
Art. 6º – Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7º – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. (FERNANDO HENRIQUE CARDOSO; José Serra)
REMISSÃO:
LEI 6.360, DE 23-9-76 (Informativo 41/76)
“    
Art. 3º – Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do artigo 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:
    
Art. 57 – O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.